Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavádění chladové terapie na multimodální pooperační léčbu bolesti

17. října 2024 aktualizováno: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Vliv zavádění chladové terapie na multimodální pooperační léčbu bolesti u žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající skóre pooperační bolesti a výsledky po laparoskopické hysterektomii u pacientů, kterým byla předepsána chladová terapie jako doplněk k rutinní pooperační multimodální analgezii, ve srovnání s pacienty, kterým byla předepsána rutinní multimodální analgezie bez chladové terapie. Všichni pacienti plánovaní na totální laparoskopickou hysterektomii (bez robotické asistence) budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pokud budou způsobilí, budou pacienti pozváni k účasti ve studii a bude následovat standardizovaný proces informovaného souhlasu. Po dokončení operace budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do studijní skupiny. Studijní skupině bude předepsáno použití chladové terapie na břišní řezy prostřednictvím opakovaně použitelných studených gelových zábalů. Chladová terapie má být aplikována na incize účastníků první tři pooperační dny, navíc k rutinnímu pooperačnímu analgetickému režimu. Vyšetřovatelé pak shromáždí informace o skóre bolesti, užívání narkotik, kvalitě života a skóre chirurgického zotavení.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl ve skóre pooperační bolesti při aplikaci chladové terapie na laparoskopické břišní řezy po laparoskopické hysterektomii ve srovnání s terapií bez chladu. Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat skóre pooperační kvality života, skóre pooperační chirurgické obnovy a také užívání narkotik mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit další informace týkající se celkového množství narkotik použitých po operaci, aby pomohli při předepisování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mohou pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. Ženské pohlaví ve věku 18–65 let
  3. Plánovaná laparoskopická hysterektomie pro benigní indikace, totální nebo subtotální, bez nebo bez ooforektomie (standardní péče zahrnuje bilaterální salpingektomii)

Kritéria vyloučení:

  1. Konverze na laparotomii
  2. Diagnostika chronické pánevní bolesti
  3. Žádný přístup k mrazáku doma, aby se opakovaně použitelné chladící obaly mezi jednotlivými použitími udržely v chladu
  4. Kontraindikace expozice chladu (anamnéza chladové alergie, intolerance chladu, Raynaudova choroba, studená kopřivka, kryoglobulinémie nebo pyoderma gangrenosum)
  5. Lékařské kontraindikace užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba chladem
Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii dostanou rutinní předoperační multimodální analgetický režim a rovněž rutinní pooperační analgezii s instrukcemi pro dávkování. Intervence bude zahrnovat, že pacient bude požádán, aby použil opakovaně použitelný chladící gelový balíček k aplikaci chladové terapie do břišních řezů každých 6 hodin po dobu prvních 72 hodin.
Přístroj: Chladová terapie prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu
Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby aplikovali chladovou terapii na své břišní řezy každých 6 hodin po dobu prvních 72 hodin po operaci (totální laparoskopická hysterektomie). Chladová terapie bude aplikována prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii dostanou rutinní předoperační multimodální analgetický režim a rovněž rutinní pooperační analgezii s instrukcemi pro dávkování. Nedostanou žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre pooperační bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre pooperační bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Pacientem hlášené množství pooperačních narkotik
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Pacientem hlášené množství narkotik použitých po operaci měřeno v počtu hlášených 5 mg spotřebovaných tablet oxykodonu
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre kvality života měřené validovanou stupnicí dopadu břišní chirurgie
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre kvality života měřené validovanou škálou dopadu břišní chirurgie, minimální hodnota je 18, maximální hodnota je 126, přičemž nižší hodnoty znamenají horší kvalitu života a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre chirurgické obnovy měřené validovanou stupnicí chirurgické obnovy
Časové okno: 10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Funkční chirurgické zotavení po velkém chirurgickém zákroku, měřeno validovanou škálou chirurgické obnovy, možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení
10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství narkotik použitých po operaci
Časové okno: 10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Celkové množství narkotik použitých po operaci během prvních dvou týdnů po operaci měřeno v MME, nitrožilní miligramové ekvivalenty morfinu.
10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cleveland Clinic Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLA 16-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Chladová terapie prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení