Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nanokurkuminu na reakce buněk Treg a Th17 u pacientů s ankylozující spondylitidou

15. května 2019 aktualizováno: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Účinky perorálního nanokurkuminu na hladiny exprese mikroRNA a Treg buněk a vývojové faktory buněk Th17 u pacientů s ankylozující spondylitidou

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické revmatické onemocnění, které postihuje především intervertebrální a sakroiliakální klouby. Dva hlavní rysy AS jsou zánět a kostní reformace. Th17 buňky jako nová subpopulace CD4+ T buněk se vyznačují produkcí prozánětlivých cytokinů. Th17 buňky se podílejí na autoimunitních onemocněních, patogenezi a diagnostice několika zánětlivých onemocnění, jako je AS. Bylo popsáno, že regulační T buňky (Treg) se supresivními účinky na zánět a autoimunitu se podílejí na patologii AS. Funkční rovnováha Treg/Th17 je nezbytná pro prevenci autoimunitních a zánětlivých onemocnění tím, že brání škodlivému poškození hostitele a zvyšuje účinné imunitní reakce. Zjistilo se, že skupina cirkulujících miRNA v plazmě je změnou, která se může podílet na zánětu nebo jej inhibovat. Ukázalo se, že miRNA hrají klíčovou roli v patogenezi různých onemocnění včetně autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění. Funkce a molekulární dráhy několika klíčových deregulovaných miRNA jsou objasněny u pacientů s AS. Kurkumin je aktivní složkou kurkumy, což je vytrvalá rostlina. Kurkumin je schopen vykazovat antiaterogenní, protirakovinné a protizánětlivé účinky. Kurkumin indukuje down-regulaci různých zánětlivých cytokinů včetně TNF-a a IL-1. Rozpustnost kurkuminu v nanomicelové kulovité vodě se zvyšuje na více než 100 tisíckrát, což výrazně zvyšuje vstřebávání kurkuminu. Cílem této studie bylo porozumět účinkům nanokurkuminu na frekvenci buněk Treg a Th17, hladiny exprese jejich asociovaných transkripčních faktorů a cytokinů, hladiny sekrece jejich asociovaných cytokinů a také související hladiny exprese miRNA v periferní krvi pacientů s AS a jejich korelace s progresí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

16týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie byla provedena na celkem 24 pacientech ve věkovém rozmezí 22 až 50 let, u kterých byla na základě klinických projevů klinicky diagnostikována ankylozující spondylitida. Pacienti s AS byli rozděleni do 2 podskupin s blokovou randomizací, 12 z 24 dostávalo denní dávku 80 mg perorálního nanokurkuminu a 12 pacientů dostávalo placebo jako kontrolní skupina po dobu 4 měsíců. Vzorky periferní krve (8 ml) byly odebrány pacientům v kontrolní i léčebné skupině před a po léčbě nanokurkuminem po dobu 4 měsíců. PBMC byly izolovány ze vzorků pomocí separační techniky Ficoll. Následně byly buňky kultivovány v přítomnosti PMA. imunologické parametry spojené s buňkami Treg, jako jsou hladiny exprese mRNA mir-146a, mir-27 a mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 a FoxP3 a také imunologické parametry související s Th17, jako je exprese mRNA mir-141, mir-155 a mir-200, IL-17, IL-23 a RORγt byly měřeny pomocí PCR v reálném čase, také frekvence Treg a Th17 a související hladiny sekrece cytokinů byly hodnoceny v tomto pořadí průtokovou cytometrií a technikou ELISA v obou skupinách, pre a doléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota spolupracovat
  • Ve věku 22 až 50 let
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy revmatologem
  • Pacienti s BASDAI > 4 jako s aktivním onemocněním.
  • Trvání onemocnění 5-8 let

Kritéria vyloučení:

  • Výživové doplňky a antioxidační kyselina alfa-lipoová měsíc před studií.
  • Těhotenství a kojení
  • Diabetes a další chronická onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění
  • Výskyt recidiv během sledovaného období
  • Míra přijetí méně než 70 % doplňků
  • Neochota dále spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nanokurkumin Arm
Nanokurkuminové kapsle (formulace nanočástic kurkuminu, Exirnanosina). Subjekty randomizované do ramene s nanokurkuminem budou dostávat 80 mg/den po dobu 4 měsíců.
Lék: Nanokurkumin
Nanokurkuminové kapsle (formulace nanočástic kurkuminu, Exirnanosina). Subjekty randomizované do ramene s nanokurkuminem budou dostávat 80 mg/den po dobu 4 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k rameni s placebem budou dostávat placebo ve formě kapslí po dobu 4 měsíců.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k rameni s placebem budou dostávat placebo ve formě kapslí po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků a symptomů ankylozující spondylitidy (BASDI)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Počet subjektů se snížením příznaků a symptomů
4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výraz mir-141, mir-155 a mir-200
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (mir-141, mir-155 a mir-200 indukuje diferenciaci Th17 buněk a zvyšuje zánět)
4 měsíce po léčbě
Hladiny IL-17 v séru
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Metoda Elisa (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
RORγt výraz
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (RoRγt, transkripční faktor, indukuje diferenciaci Th17 buněk a zvyšuje zánět).
4 měsíce po léčbě
Exprese IL-17
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
metoda qPCR (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
Frekvence buněk Th17
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Flowcytometrie (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin, IL17 a zvyšují zánět).
4 měsíce po léčbě
výraz mir-27, mir-17 a mir-146a
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
PCR metoda (mir-27, mir-17 a mir-146a indukuje diferenciaci Treg buněk)
4 měsíce po léčbě
Hladiny TGF-β, IL-10, IL-6 v séru
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Elisa metoda (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě
FoxP3 výraz
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (FoxP3, transkripční faktor, indukuje diferenciaci Treg buněk a snižuje zánět).
4 měsíce po léčbě
Exprese TGF-p, IL-10, IL-6
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
qPCR metoda (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě
Frekvence buněk Treg
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Flowcytometrie (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny a snižují zánět).
4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Ředitel studie: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení