Effekterna av nanocurcumin på Treg-celler och Th17-cellssvar hos patienter med ankyloserande spondylit
Effekterna av oralt nanocurcumin på uttrycksnivåer av mikroRNA och treg-celler och utvecklingsfaktorer för Th17-celler hos patienter med ankyloserande spondylit
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamiska republiken, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att samarbeta
- I åldern 22 till 50 år
- Diagnosen ankyloserande spondylit av reumatolog
- Patienter med BASDAI > 4 har aktiv sjukdom.
- Sjukdomens varaktighet 5-8 år
Exklusions kriterier:
- Kosttillskott och antioxidant alfa-liponsyra en månad innan studien.
- Graviditet och amning
- Historik om diabetes och andra kroniska sjukdomar
- Historik om andra autoimmuna sjukdomar
- Förekomst av återfall under studietiden
- Acceptansgrad på mindre än 70 % av tilläggen
- Ovilja att fortsätta att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanocurcumin arm
Nanocurcuminkapslar (formuleringen av curcuminnanopartiklar, Exirnanosina).
Försökspersoner som randomiserats till Nanocurcumin Arm kommer att få 80 mg/dag i 4 månader.
|
Nanocurcuminkapslar (formuleringen av curcuminnanopartiklar, Exirnanosina).
Försökspersoner som randomiserats till Nanocurcumin Arm kommer att få 80 mg/dag i 4 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebo i form av kapslar under 4 månader.
|
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebo i form av kapslar under 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningar av tecken och symtom på ankyloserande spondylit (BASDI)
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
Antal ämnen med en minskning av tecken och symtom
|
4 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mir-141, mir-155 och mir-200 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
qPCR-metoden (mir-141, mir-155 och mir-200 inducerar differentiering av Th17-celler och ökar inflammationen)
|
4 månader efter behandling
|
|
Serum IL-17 nivåer
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
Elisa-metoden (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
|
4 månader efter behandling
|
|
RORγt uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
qPCR-metod (RoRγt, en transkriptionsfaktor, inducerar Th17-celldifferentiering och ökar inflammationen).
|
4 månader efter behandling
|
|
IL-17 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
qPCR-metod (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
|
4 månader efter behandling
|
|
Th17-cellers frekvens
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
Flödescytometri (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin, IL17, och ökar inflammationen).
|
4 månader efter behandling
|
|
mir-27, mir-17 och mir-146a uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
PCR-metod (mir-27, mir-17 och mir-146a inducerar differentiering av Treg-celler)
|
4 månader efter behandling
|
|
Serum-TGF-P, IL-10, IL-6-nivåer
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
Elisa-metoden (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
|
4 månader efter behandling
|
|
FoxP3 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
qPCR-metod (FoxP3, en transkriptionsfaktor, inducerar Treg-celldifferentiering och minskar inflammation).
|
4 månader efter behandling
|
|
TGF-p, IL-10, IL-6 uttryck
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
qPCR-metod (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
|
4 månader efter behandling
|
|
Treg-cellers frekvens
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
Flödescytometri (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner och minskar inflammation).
|
4 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Studierektor: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TabrizUMS-Rheumatology-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nanocurcumin
-
NCT03150966Avslutad
-
NCT07379177Har inte rekryterat ännu
-
NCT06342830Avslutad