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Die Auswirkungen von Nanocurcumin auf die Reaktionen von Treg-Zellen und Th17-Zellen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

15. Mai 2019 aktualisiert von: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von oralem Nanocurcumin auf die Expressionsniveaus von microRNAs und Treg-Zellen und Entwicklungsfaktoren von Th17-Zellen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronisch-rheumatische Erkrankung, die hauptsächlich die Zwischenwirbel- und Iliosakralgelenke betrifft. Zwei Hauptmerkmale von AS sind Entzündung und Knochenneubildung. Th17-Zellen als neue Subpopulation von CD4+ T-Zellen zeichnen sich durch die Produktion entzündungsfördernder Zytokine aus. Th17-Zellen wurden mit Autoimmunerkrankungen, der Pathogenese und der Diagnose mehrerer entzündlicher Erkrankungen wie AS in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass regulatorische T-Zellen (Treg) mit unterdrückenden Wirkungen auf Entzündungen und Autoimmunität an der Pathologie von AS beteiligt sind. Das funktionelle Gleichgewicht von Treg /Th17 ist wesentlich für die Prävention von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, indem schädliche Beeinträchtigungen des Wirts verhindert und wirksame Immunantworten aufgebaut werden. Eine Gruppe zirkulierender miRNA im Plasma wird als Veränderung gefunden, sie kann an Entzündungen beteiligt sein oder diese hemmen. Es wurde gezeigt, dass miRNAs eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese verschiedener Krankheiten spielen, einschließlich Autoimmun- oder autoinflammatorischer Erkrankungen. Die Funktion und molekularen Wege mehrerer deregulierter Schlüssel-miRNAs werden bei AS-Patienten aufgeklärt. Curcumin ist ein aktiver Bestandteil von Kurkuma, einer mehrjährigen Pflanze. Curcumin ist in der Lage, antiatherogene, krebshemmende und entzündungshemmende Wirkungen auszuüben. Das Curcumin induziert die Herunterregulierung verschiedener entzündlicher Zytokine, einschließlich TNF-α und IL-1. Die Löslichkeit von Curcumin in sphärischem Nanomizellenwasser erhöht sich auf mehr als das 100.000-fache, was die Absorption von Curcumin erheblich verbessert. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von Nano-Curcumin auf die Häufigkeit von Treg- und Th17-Zellen, die Expressionsniveaus ihrer assoziierten Transkriptionsfaktoren und Zytokine, die Sekretionsniveaus ihrer assoziierten Zytokine und auch die damit verbundenen miRNAs-Expressionsniveaus im peripheren Blut von Patienten mit zu verstehen AS und ihre Korrelation mit dem Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-wöchige randomisierte placebokontrollierte Studie wurde an insgesamt 24 Patienten im Alter von 22 bis 50 Jahren durchgeführt, bei denen aufgrund der klinischen Manifestationen eine klinische Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis gestellt wurde. Die AS-Patienten wurden in 2 Untergruppen mit einer Block-Randomisierung eingeteilt, 12 von 24 erhielten eine tägliche Dosis von 80 mg Nano-Curcumin oral und 12 Patienten erhielten Placebo als Kontrollgruppe in einem Zeitraum von 4 Monaten. Von den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe wurden vor und nach der Nano-Curcumin-Behandlung für 4 Monate periphere Blutproben (8 ml) entnommen. PBMCs wurden aus Proben unter Verwendung der Ficoll-Trenntechnik isoliert. Anschließend wurden Zellen in Gegenwart von PMA kultiviert. Mit Treg-Zellen assoziierte immunologische Parameter wie mRNA-Expressionsniveaus von mir-146a, mir-27 und mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 und FoxP3 sowie mit Th17 verwandte immunologische Parameter wie die mRNA-Expression von mir-141, mir-155 und mir-200, IL-17, IL-23 und RORγt wurden durch Echtzeit-PCR gemessen, auch die Treg- und Th17-Frequenz und die damit verbundenen Zytokin-Sekretionsniveaus wurden jeweils durch Durchflusszytometrie und ELISA-Technik in beiden Gruppen, vor und, bewertet Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit
  • Im Alter von 22 bis 50 Jahren
  • Die Diagnose der ankylosierenden Spondylitis durch den Rheumatologen
  • Patienten mit einem BASDAI > 4 als Patienten mit aktiver Erkrankung.
  • Krankheitsdauer 5-8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsergänzungsmittel und antioxidative Alpha-Liponsäure einen Monat vor der Studie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten
  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen
  • Auftreten von Schüben während der Studienzeit
  • Akzeptanzrate von weniger als 70 % der Ergänzungen
  • Unwilligkeit zur weiteren Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanocurcumin-Arm
Nanocurcumin-Kapseln (die Formulierung von Curcumin-Nanopartikeln, Exirnanosina). Probanden, die randomisiert dem Nanocurcumin-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang 80 mg/Tag.
Nanocurcumin-Kapseln (die Formulierung von Curcumin-Nanopartikeln, Exirnanosina). Probanden, die randomisiert dem Nanocurcumin-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang 80 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang Placebo in Form von Kapseln.
Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang Placebo in Form von Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis (BASDI)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Anzeichen und Symptome
4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mir-141-, mir-155- und mir-200-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode (mir-141, mir-155 und mir-200 induzieren die Differenzierung von Th17-Zellen und verstärken die Entzündung)
4 Monate nach der Behandlung
Serum-IL-17-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Elisa-Methode (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
4 Monate nach der Behandlung
RORγt-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode (RoRγt, ein Transkriptionsfaktor, induziert die Th17-Zelldifferenzierung und erhöht die Entzündung).
4 Monate nach der Behandlung
IL-17-Expression
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
4 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Th17-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Durchflusszytometrie (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
4 Monate nach der Behandlung
mir-27-, mir-17- und mir-146a-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
PCR-Methode (mir-27, mir-17 und mir-146a induziert Differenzierung von Treg-Zellen)
4 Monate nach der Behandlung
Serumspiegel von TGF-β, IL-10, IL-6
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Elisa-Methode (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
4 Monate nach der Behandlung
FoxP3-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode (FoxP3, ein Transkriptionsfaktor, induziert die Differenzierung von Treg-Zellen und verringert die Entzündung).
4 Monate nach der Behandlung
TGF-β-, IL-10-, IL-6-Expression
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
4 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit der Treg-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Durchflusszytometrie (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studienleiter: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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