Die Auswirkungen von Nanocurcumin auf die Reaktionen von Treg-Zellen und Th17-Zellen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Die Auswirkungen von oralem Nanocurcumin auf die Expressionsniveaus von microRNAs und Treg-Zellen und Entwicklungsfaktoren von Th17-Zellen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit
- Im Alter von 22 bis 50 Jahren
- Die Diagnose der ankylosierenden Spondylitis durch den Rheumatologen
- Patienten mit einem BASDAI > 4 als Patienten mit aktiver Erkrankung.
- Krankheitsdauer 5-8 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsergänzungsmittel und antioxidative Alpha-Liponsäure einen Monat vor der Studie.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Geschichte von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten
- Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen
- Auftreten von Schüben während der Studienzeit
- Akzeptanzrate von weniger als 70 % der Ergänzungen
- Unwilligkeit zur weiteren Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nanocurcumin-Arm
Nanocurcumin-Kapseln (die Formulierung von Curcumin-Nanopartikeln, Exirnanosina).
Probanden, die randomisiert dem Nanocurcumin-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang 80 mg/Tag.
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Nanocurcumin-Kapseln (die Formulierung von Curcumin-Nanopartikeln, Exirnanosina).
Probanden, die randomisiert dem Nanocurcumin-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang 80 mg/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang Placebo in Form von Kapseln.
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Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 4 Monate lang Placebo in Form von Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis (BASDI)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Anzeichen und Symptome
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4 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mir-141-, mir-155- und mir-200-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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qPCR-Methode (mir-141, mir-155 und mir-200 induzieren die Differenzierung von Th17-Zellen und verstärken die Entzündung)
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4 Monate nach der Behandlung
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Serum-IL-17-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Elisa-Methode (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
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4 Monate nach der Behandlung
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RORγt-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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qPCR-Methode (RoRγt, ein Transkriptionsfaktor, induziert die Th17-Zelldifferenzierung und erhöht die Entzündung).
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4 Monate nach der Behandlung
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IL-17-Expression
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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qPCR-Methode (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
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4 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit von Th17-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Durchflusszytometrie (Th17-Zellen produzieren entzündliches Zytokin, IL17, und verstärken die Entzündung).
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4 Monate nach der Behandlung
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mir-27-, mir-17- und mir-146a-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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PCR-Methode (mir-27, mir-17 und mir-146a induziert Differenzierung von Treg-Zellen)
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4 Monate nach der Behandlung
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Serumspiegel von TGF-β, IL-10, IL-6
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Elisa-Methode (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
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4 Monate nach der Behandlung
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FoxP3-Ausdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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qPCR-Methode (FoxP3, ein Transkriptionsfaktor, induziert die Differenzierung von Treg-Zellen und verringert die Entzündung).
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4 Monate nach der Behandlung
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TGF-β-, IL-10-, IL-6-Expression
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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qPCR-Methode (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
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4 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit der Treg-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Durchflusszytometrie (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine und verringern Entzündungen).
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4 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Studienleiter: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- TabrizUMS-Rheumatology-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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