Gli effetti della nanocurcumina sulle risposte delle cellule Treg e delle cellule Th17 nei pazienti con spondilite anchilosante
Gli effetti della nanocurcumina orale sui livelli di espressione di microRNA e cellule Treg e fattori di sviluppo delle cellule Th17 nei pazienti con spondilite anchilosante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a collaborare
- Dai 22 ai 50 anni
- La diagnosi di spondilite anchilosante da parte del reumatologo
- Pazienti con BASDAI > 4 come aventi malattia attiva.
- Durata della malattia 5-8 anni
Criteri di esclusione:
- Integratori alimentari e acido alfa-lipoico antiossidante un mese prima dello studio.
- Gravidanza e allattamento
- Storia di diabete e altre malattie croniche
- Storia di altre malattie autoimmuni
- Occorrenza di recidive durante il periodo di studio
- Tasso di accettazione inferiore al 70% dei supplementi
- Riluttanza a continuare a collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di nanocurcumina
Capsule di nanocurcumina (la formulazione di nanoparticelle di curcumina, Exirnanosina).
I soggetti randomizzati al braccio Nanocurcumin riceveranno 80 mg/giorno per 4 mesi.
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Capsule di nanocurcumina (la formulazione di nanoparticelle di curcumina, Exirnanosina).
I soggetti randomizzati al braccio Nanocurcumin riceveranno 80 mg/giorno per 4 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo sotto forma di capsule per 4 mesi.
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I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo sotto forma di capsule per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante (BASDI)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Numero di soggetti con una riduzione dei segni e dei sintomi
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4 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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espressione mir-141, mir-155 e mir-200
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo qPCR (mir-141, mir-155 e mir-200 induce la differenziazione delle cellule Th17 e aumenta l'infiammazione)
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4 mesi dopo il trattamento
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Livelli sierici di IL-17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo Elisa (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Espressione RORγt
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo qPCR (RoRγt, un fattore di trascrizione, induce la differenziazione delle cellule Th17 e aumenta l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Espressione IL-17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo qPCR (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Frequenza delle cellule Th17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Citometria a flusso (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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espressione mir-27, mir-17 e mir-146a
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo PCR (mir-27, mir-17 e mir-146a induce la differenziazione delle cellule Treg)
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4 mesi dopo il trattamento
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Livelli sierici di TGF-β, IL-10, IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo Elisa (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Espressione FoxP3
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo qPCR (FoxP3, un fattore di trascrizione, induce la differenziazione delle cellule Treg e riduce l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Espressione di TGF-β, IL-10, IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Metodo qPCR (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Frequenza delle cellule Treg
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Citometria a flusso (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
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4 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Direttore dello studio: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- TabrizUMS-Rheumatology-003
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