Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della nanocurcumina sulle risposte delle cellule Treg e delle cellule Th17 nei pazienti con spondilite anchilosante

15 maggio 2019 aggiornato da: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Gli effetti della nanocurcumina orale sui livelli di espressione di microRNA e cellule Treg e fattori di sviluppo delle cellule Th17 nei pazienti con spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia reumatica cronica che colpisce principalmente le articolazioni intervertebrali e sacroiliache. Due caratteristiche principali dell'AS sono l'infiammazione e la riformazione ossea. Le cellule Th17 come nuova sottopopolazione di cellule T CD4+, sono caratterizzate dalla produzione di citochine pro-infiammatorie. Le cellule Th17 sono state implicate nelle malattie autoimmuni, nella patogenesi e nella diagnosi di diverse malattie infiammatorie, come l'AS. È stato riportato che le cellule T regolatorie (Treg) con effetti soppressivi sull'infiammazione e l'autoimmunità sono implicate nella patologia dell'AS. L'equilibrio funzionale Treg/Th17 è essenziale per la prevenzione delle malattie autoimmuni e infiammatorie prevenendo danni deleteri all'ospite e montando risposte immunitarie efficaci. Si è scoperto che un gruppo di miRNA circolanti nel plasma è il cambiamento che possono essere coinvolti nell'infiammazione o inibirla. È stato dimostrato che i miRNA svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi di varie malattie, comprese le malattie autoimmuni o autoinfiammatorie. La funzione e le vie molecolari di diversi miRNA deregolamentati chiave sono chiarite nei pazienti con AS. La curcumina è un componente attivo della curcuma che è una pianta perenne. La curcumina è in grado di esercitare effetti antiaterogeni, antitumorali e antinfiammatori. La curcumina induce la down-regulation di varie citochine infiammatorie tra cui TNF-α e IL-1. La solubilità della curcumina nell'acqua sferica delle nanomicelle aumenta di oltre 100 mila volte, il che migliora significativamente l'assorbimento della curcumina. Lo scopo del presente studio era di comprendere gli effetti della nano-curcumina sulla frequenza delle cellule Treg e Th17, i livelli di espressione dei fattori di trascrizione e delle citochine associati, i livelli di secrezione delle citochine associate e anche i relativi livelli di espressione dei miRNA nel sangue periferico di pazienti con AS e loro correlazione con la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 16 settimane su un totale di 24 pazienti di età compresa tra 22 e 50 anni, ai quali è stata clinicamente diagnosticata la spondilite anchilosante sulla base delle manifestazioni cliniche. I pazienti AS sono stati divisi in 2 sottogruppi con una randomizzazione a blocchi, 12 su 24 hanno ricevuto una dose giornaliera di 80 mg di nano-curcumina orale e 12 pazienti hanno ricevuto placebo come gruppo di controllo in un periodo di 4 mesi. I campioni di sangue periferico (8 ml) sono stati ottenuti dai pazienti in entrambi i gruppi di controllo e di trattamento prima e dopo il trattamento con nano-curcumina per 4 mesi. I PBMC sono stati isolati dai campioni utilizzando la tecnica di separazione Ficoll. Successivamente, le cellule sono state coltivate in presenza di PMA. Le cellule Treg hanno associato parametri immunologici come i livelli di espressione dell'mRNA di mir-146a, mir-27 e mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 e FoxP3 e anche parametri immunologici correlati a Th17 come l'espressione dell'mRNA di mir-141, mir-155 e mir-200, IL-17, IL-23 e RORγt sono stati misurati mediante PCR in tempo reale, anche la frequenza di Treg e Th17 e i relativi livelli di secrezione di citochine sono stati valutati rispettivamente mediante citometria a flusso e tecnica ELISA in entrambi i gruppi, pre e post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a collaborare
  • Dai 22 ai 50 anni
  • La diagnosi di spondilite anchilosante da parte del reumatologo
  • Pazienti con BASDAI > 4 come aventi malattia attiva.
  • Durata della malattia 5-8 anni

Criteri di esclusione:

  • Integratori alimentari e acido alfa-lipoico antiossidante un mese prima dello studio.
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di diabete e altre malattie croniche
  • Storia di altre malattie autoimmuni
  • Occorrenza di recidive durante il periodo di studio
  • Tasso di accettazione inferiore al 70% dei supplementi
  • Riluttanza a continuare a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di nanocurcumina
Capsule di nanocurcumina (la formulazione di nanoparticelle di curcumina, Exirnanosina). I soggetti randomizzati al braccio Nanocurcumin riceveranno 80 mg/giorno per 4 mesi.
Capsule di nanocurcumina (la formulazione di nanoparticelle di curcumina, Exirnanosina). I soggetti randomizzati al braccio Nanocurcumin riceveranno 80 mg/giorno per 4 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo sotto forma di capsule per 4 mesi.
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo sotto forma di capsule per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante (BASDI)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Numero di soggetti con una riduzione dei segni e dei sintomi
4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione mir-141, mir-155 e mir-200
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo qPCR (mir-141, mir-155 e mir-200 induce la differenziazione delle cellule Th17 e aumenta l'infiammazione)
4 mesi dopo il trattamento
Livelli sierici di IL-17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo Elisa (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Espressione RORγt
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo qPCR (RoRγt, un fattore di trascrizione, induce la differenziazione delle cellule Th17 e aumenta l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Espressione IL-17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo qPCR (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Frequenza delle cellule Th17
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Citometria a flusso (le cellule Th17 producono citochine infiammatorie, IL17, e aumentano l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
espressione mir-27, mir-17 e mir-146a
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo PCR (mir-27, mir-17 e mir-146a induce la differenziazione delle cellule Treg)
4 mesi dopo il trattamento
Livelli sierici di TGF-β, IL-10, IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo Elisa (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Espressione FoxP3
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo qPCR (FoxP3, un fattore di trascrizione, induce la differenziazione delle cellule Treg e riduce l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Espressione di TGF-β, IL-10, IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Metodo qPCR (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento
Frequenza delle cellule Treg
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Citometria a flusso (le cellule Treg producono citochine antinfiammatorie e riducono l'infiammazione).
4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Direttore dello studio: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili