Los efectos de la nanocurcumina en las respuestas de las células Treg y las células Th17 en pacientes con espondilitis anquilosante
Los efectos de la nanocurcumina oral en los niveles de expresión de microARN y células Treg y factores de desarrollo de células Th17 en pacientes con espondilitis anquilosante
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tabriz, Irán (República Islámica de, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cooperar
- De 22 a 50 años
- El diagnóstico de espondilitis anquilosante por reumatólogo
- Pacientes con un BASDAI > 4 como enfermedad activa.
- Duración de la enfermedad 5-8 años
Criterio de exclusión:
- Suplementos nutricionales y ácido alfa lipoico antioxidante un mes antes del estudio.
- Embarazo y lactancia
- Antecedentes de diabetes y otras enfermedades crónicas.
- Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes
- Ocurrencia de recaídas durante el período de estudio
- Tasa de aceptación de menos del 70% de los suplementos
- Falta de voluntad para seguir cooperando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de nanocurcumina
Cápsulas de nanocurcumina (la formulación de nanopartículas de curcumina, Exirnanosina).
Los sujetos aleatorizados a Nanocurcumin Arm recibirán 80 mg/día durante 4 meses.
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Cápsulas de nanocurcumina (la formulación de nanopartículas de curcumina, Exirnanosina).
Los sujetos aleatorizados a Nanocurcumin Arm recibirán 80 mg/día durante 4 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a Placebo Arm recibirán placebo en forma de cápsulas durante 4 meses.
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Los sujetos aleatorizados a Placebo Arm recibirán placebo en forma de cápsulas durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (BASDI)
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Número de sujetos con una reducción de los signos y síntomas
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4 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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expresión mir-141, mir-155 y mir-200
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método qPCR (mir-141, mir-155 y mir-200 inducen la diferenciación de células Th17 y aumentan la inflamación)
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4 meses después del tratamiento
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Niveles séricos de IL-17
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método Elisa (las células Th17 producen citoquinas inflamatorias, IL17, y aumentan la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Expresión RORγt
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método qPCR (RoRγt, un factor de transcripción, induce la diferenciación de células Th17 y aumenta la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Expresión de IL-17
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método qPCR (las células Th17 producen citoquinas inflamatorias, IL17, y aumentan la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Frecuencia de células Th17
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Citometría de flujo (las células Th17 producen citoquinas inflamatorias, IL17, y aumentan la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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expresión mir-27, mir-17 y mir-146a
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método PCR (mir-27, mir-17 y mir-146a induce la diferenciación de células Treg)
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4 meses después del tratamiento
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Niveles séricos de TGF-β, IL-10, IL-6
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método Elisa (las células Treg producen citoquinas antiinflamatorias y disminuyen la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Expresión FoxP3
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método qPCR (FoxP3, un factor de transcripción, induce la diferenciación de células Treg y disminuye la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Expresión de TGF-β, IL-10, IL-6
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Método qPCR (las células Treg producen citoquinas antiinflamatorias y disminuyen la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Frecuencia de células Treg
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Citometría de flujo (las células Treg producen citoquinas antiinflamatorias y disminuyen la inflamación).
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4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Director de estudio: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- TabrizUMS-Rheumatology-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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