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Les effets de la nanocurcumine sur les réponses des cellules Treg et des cellules Th17 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

15 mai 2019 mis à jour par: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Les effets de la nanocurcumine orale sur les niveaux d'expression des microARN et des cellules Treg et des facteurs de développement des cellules Th17 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale chronique qui touche principalement les articulations intervertébrales et sacro-iliaques. Deux caractéristiques majeures de la SA sont l'inflammation et la reformation osseuse. Les cellules Th17, nouvelle sous-population de lymphocytes T CD4+, sont caractérisées par la production de cytokines pro-inflammatoires. Les cellules Th17 ont été impliquées dans les maladies auto-immunes, la pathogenèse et le diagnostic de plusieurs maladies inflammatoires, telles que la SA. Il a été rapporté que les cellules T régulatrices (Treg) ayant des effets suppresseurs sur l'inflammation et l'auto-immunité sont impliquées dans la pathologie de la SA. L'équilibre fonctionnel Treg /Th17 est essentiel pour la prévention des maladies auto-immunes et inflammatoires en prévenant les troubles délétères chez l'hôte et en développant des réponses immunitaires efficaces. Un groupe de miARN circulant dans le plasma s'avère être le changement qu'ils peuvent être impliqués dans l'inflammation ou l'inhiber. Il a été démontré que les miARN jouent un rôle central dans la pathogenèse de diverses maladies, notamment les maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires. La fonction et les voies moléculaires de plusieurs miARN dérégulés clés sont élucidées chez les patients atteints de SA. La curcumine est un composant actif du curcuma qui est une plante vivace. La curcumine est capable d'exercer des effets anti-athérogènes, anticancéreux et anti-inflammatoires. La curcumine induit une régulation à la baisse de diverses cytokines inflammatoires, notamment le TNF-α et l'IL-1. La solubilité de la curcumine dans l'eau sphérique nanomicelles augmente à plus de 100 000 fois, ce qui améliore considérablement l'absorption de la curcumine. Le but de la présente étude était de comprendre les effets de la nano-curcumine sur la fréquence des cellules Treg et Th17, les niveaux d'expression de leurs facteurs de transcription et cytokines associés, les niveaux de sécrétion de leurs cytokines associées ainsi que les niveaux d'expression des miARN associés dans le sang périphérique de patients atteints de SA et leur corrélation avec la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée contrôlée par placebo de 16 semaines a été menée sur un total de 24 patients âgés de 22 à 50 ans, qui ont reçu un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante sur la base des manifestations cliniques. Les patients SA ont été divisés en 2 sous-groupes avec une randomisation en bloc, 12 sur 24 ont reçu une dose quotidienne de 80 mg de nano-curcumine orale et 12 patients ont reçu un placebo comme groupe témoin sur une période de 4 mois. Des échantillons de sang périphérique (8 ml) ont été prélevés sur les patients des groupes de contrôle et de traitement avant et après le traitement à la nano-curcumine pendant 4 mois. Les PBMC ont été isolés des échantillons en utilisant la technique de séparation Ficoll. Ensuite, les cellules ont été cultivées en présence de PMA. Les cellules Treg ont associé des paramètres immunologiques tels que les niveaux d'expression d'ARNm de mir-146a, mir-27 et mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 et FoxP3 ainsi que des paramètres immunologiques liés à Th17 tels que l'expression d'ARNm de mir-141, mir-155 et mir-200, IL-17, IL-23 et RORγt ont été mesurés par PCR en temps réel, ainsi que la fréquence des Treg et Th17 et leurs niveaux de sécrétion de cytokines associées ont été évalués respectivement par cytométrie en flux et technique ELISA dans les deux groupes, pré et après traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de coopérer
  • De 22 à 50 ans
  • Le diagnostic de spondylarthrite ankylosante par le rhumatologue
  • Patients avec un BASDAI > 4 comme ayant une maladie active.
  • Durée de la maladie 5-8 ans

Critère d'exclusion:

  • Suppléments nutritionnels et acide alpha-lipoïque antioxydant un mois avant l'étude.
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de diabète et autres maladies chroniques
  • Antécédents d'autres maladies auto-immunes
  • Présence de rechutes au cours de la période d'étude
  • Taux d'acceptation inférieur à 70% des suppléments
  • Refus de continuer à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras Nanocurcumine
Capsules de nanocurcumine (formulation de nanoparticules de curcumine, Exirnanosina). Les sujets randomisés dans le bras nanocurcumine recevront 80 mg/jour pendant 4 mois.
Médicament: Nanocurcumine
Capsules de nanocurcumine (formulation de nanoparticules de curcumine, Exirnanosina). Les sujets randomisés dans le bras nanocurcumine recevront 80 mg/jour pendant 4 mois
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un placebo sous forme de gélules pendant 4 mois.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un placebo sous forme de gélules pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante (BASDI)
Délai: 4 mois après le traitement
Nombre de sujets avec une réduction des signes et des symptômes
4 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression mir-141, mir-155 et mir-200
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode qPCR (mir-141, mir-155 et mir-200 induit la différenciation des cellules Th17 et augmente l'inflammation)
4 mois après le traitement
Niveaux sériques d'IL-17
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode Elisa (les cellules Th17 produisent une cytokine inflammatoire, IL17, et augmentent l'inflammation).
4 mois après le traitement
Expression RORγt
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode qPCR (RoRγt, un facteur de transcription, induit la différenciation des cellules Th17 et augmente l'inflammation).
4 mois après le traitement
Expression de l'IL-17
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode qPCR (les cellules Th17 produisent une cytokine inflammatoire, IL17, et augmentent l'inflammation).
4 mois après le traitement
Fréquence des cellules Th17
Délai: 4 mois après le traitement
Cytométrie en flux (les cellules Th17 produisent une cytokine inflammatoire, IL17, et augmentent l'inflammation).
4 mois après le traitement
expression mir-27, mir-17 et mir-146a
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode PCR (mir-27, mir-17 et mir-146a induit la différenciation des cellules Treg)
4 mois après le traitement
Taux sériques de TGF-β, IL-10, IL-6
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode Elisa (les cellules Treg produisent des cytokines anti-inflammatoires et diminuent l'inflammation).
4 mois après le traitement
Expression FoxP3
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode qPCR (FoxP3, un facteur de transcription, induit la différenciation des cellules Treg et diminue l'inflammation).
4 mois après le traitement
Expression de TGF-β, IL-10, IL-6
Délai: 4 mois après le traitement
Méthode qPCR (les cellules Treg produisent des cytokines anti-inflammatoires et diminuent l'inflammation).
4 mois après le traitement
Fréquence des cellules Treg
Délai: 4 mois après le traitement
Cytométrie en flux (les cellules Treg produisent des cytokines anti-inflammatoires et diminuent l'inflammation).
4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tabriz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Directeur d'études: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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