Effektene av nanocurcumin på Treg-celler og Th17-celleresponser hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Effektene av oral nanocurcumin på ekspresjonsnivåer av mikroRNA og Treg-celler og Th17-cellers utviklingsfaktorer hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabriz, Iran, den islamske republikken, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til samarbeid
- I alderen 22 til 50 år
- Diagnosen ankyloserende spondylitt av revmatolog
- Pasienter med BASDAI > 4 har aktiv sykdom.
- Sykdomsvarighet 5-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Kosttilskudd og antioksidant alfa-liponsyre en måned før studien.
- Graviditet og amming
- Historie med diabetes og andre kroniske sykdommer
- Historie om andre autoimmune sykdommer
- Forekomst av tilbakefall i studieperioden
- Akseptrate på mindre enn 70 % av tilleggene
- Uvilje til å fortsette å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanocurcumin arm
Nanocurcumin kapsler (formuleringen av curcumin nanopartikler, Exirnanosina).
Forsøkspersoner randomisert til Nanocurcumin Arm vil motta 80 mg/dag i 4 måneder.
|
Nanocurcumin kapsler (formuleringen av curcumin nanopartikler, Exirnanosina).
Forsøkspersoner randomisert til Nanocurcumin Arm vil motta 80 mg/dag i 4 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få placebo i form av kapsler i 4 måneder.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få placebo i form av kapsler i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av tegn og symptomer på ankyloserende spondylitt (BASDI)
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i tegn og symptomer
|
4 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mir-141, mir-155 og mir-200 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
qPCR-metoden (mir-141, mir-155 og mir-200 induserer differensiering av Th17-celler og øker betennelse)
|
4 måneder etter behandling
|
|
Serum IL-17 nivåer
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Elisa-metoden (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
|
4 måneder etter behandling
|
|
RORγt uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
qPCR-metoden (RoRγt, en transkripsjonsfaktor, induserer Th17-celledifferensiering og øker betennelsen).
|
4 måneder etter behandling
|
|
IL-17 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
qPCR-metoden (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
|
4 måneder etter behandling
|
|
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Flowcytometri (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin, IL17, og øker betennelsen).
|
4 måneder etter behandling
|
|
mir-27, mir-17 og mir-146a uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
PCR-metode (mir-27, mir-17 og mir-146a induserer differensiering av Treg-celler)
|
4 måneder etter behandling
|
|
Serum TGF-β, IL-10, IL-6 nivåer
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Elisa-metoden (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin, og reduserer betennelse).
|
4 måneder etter behandling
|
|
FoxP3 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
qPCR-metoden (FoxP3, en transkripsjonsfaktor, induserer Treg-celledifferensiering og reduserer betennelse).
|
4 måneder etter behandling
|
|
TGF-β, IL-10, IL-6 uttrykk
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
qPCR-metoden (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin, og reduserer betennelse).
|
4 måneder etter behandling
|
|
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Flowcytometri (Treg-celler produserer anti-inflammatorisk cytokin og reduserer betennelse).
|
4 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Studieleder: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TabrizUMS-Rheumatology-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
NCT01436942Fullført
Kliniske studier på Nanocurcumin
-
NCT03150966Fullført
-
NCT07379177Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06281353Fullført
-
NCT06342830Fullført