Влияние нанокуркумина на ответ клеток Treg и Th17 у пациентов с анкилозирующим спондилитом
Влияние перорального нанокуркумина на уровни экспрессии микроРНК и Treg-клеток и факторов развития клеток Th17 у пациентов с анкилозирующим спондилитом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tabriz, Иран, Исламская Республика, 0413
- Connective Tissue Diseases Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к сотрудничеству
- В возрасте от 22 до 50 лет
- Диагноз анкилозирующего спондилита ревматологом
- Пациенты с BASDAI> 4 как имеющие активное заболевание.
- Длительность заболевания 5-8 лет
Критерий исключения:
- Пищевые добавки и антиоксидант альфа-липоевая кислота за месяц до исследования.
- Беременность и лактация
- История диабета и других хронических заболеваний
- История других аутоиммунных заболеваний
- Возникновение рецидивов в период исследования
- Уровень принятия менее 70% добавок
- Нежелание продолжать сотрудничество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанокуркумин Арм
Капсулы нанокуркумина (рецептура наночастиц куркумина, Exirnanosina).
Субъекты, рандомизированные в группу Nanocurcumin Arm, будут получать 80 мг/день в течение 4 месяцев.
|
Капсулы нанокуркумина (рецептура наночастиц куркумина, Exirnanosina).
Субъекты, рандомизированные в группу Nanocurcumin Arm, будут получать 80 мг/день в течение 4 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу Placebo Arm, будут получать плацебо в форме капсул в течение 4 месяцев.
|
Субъекты, рандомизированные в группу Placebo Arm, будут получать плацебо в форме капсул в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка признаков и симптомов анкилозирующего спондилита (BASDI)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Количество субъектов с уменьшением признаков и симптомов
|
4 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия мир-141, мир-155 и мир-200
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод количественной ПЦР (mir-141, mir-155 и mir-200 индуцируют дифференцировку клеток Th17 и усиливают воспаление)
|
4 месяца после лечения
|
|
Уровни IL-17 в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод ELISA (клетки Th17 продуцируют воспалительный цитокин, IL17, и усиливают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Выражение RORγt
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод количественной ПЦР (RoRγt, фактор транскрипции, индуцирует дифференцировку клеток Th17 и усиливает воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Экспрессия ИЛ-17
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод количественной ПЦР (клетки Th17 продуцируют воспалительный цитокин, IL17, и усиливают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Частота клеток Th17
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Проточная цитометрия (клетки Th17 продуцируют воспалительный цитокин, IL17, и усиливают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
экспрессия мир-27, мир-17 и мир-146а
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод ПЦР (mir-27, mir-17 и mir-146a индуцируют дифференцировку клеток Treg)
|
4 месяца после лечения
|
|
Сывороточные уровни TGF-β, IL-10, IL-6
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод ELISA (клетки Treg продуцируют противовоспалительный цитокин и уменьшают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Выражение FoxP3
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод количественной ПЦР (FoxP3, фактор транскрипции, индуцирует дифференцировку клеток Treg и уменьшает воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Экспрессия TGF-β, IL-10, IL-6
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Метод количественной ПЦР (клетки Treg продуцируют противовоспалительный цитокин и уменьшают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
|
Частота Treg-клеток
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Проточная цитометрия (клетки Treg продуцируют противовоспалительные цитокины и уменьшают воспаление).
|
4 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
- Директор по исследованиям: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Wang C, Liao Q, Hu Y, Zhong D. T lymphocyte subset imbalances in patients contribute to ankylosing spondylitis. Exp Ther Med. 2015 Jan;9(1):250-256. doi: 10.3892/etm.2014.2046. Epub 2014 Nov 4.
- Jethwa H, Bowness P. The interleukin (IL)-23/IL-17 axis in ankylosing spondylitis: new advances and potentials for treatment. Clin Exp Immunol. 2016 Jan;183(1):30-6. doi: 10.1111/cei.12670. Epub 2015 Sep 30.
- Wang X, Lin Z, Wei Q, Jiang Y, Gu J. Expression of IL-23 and IL-17 and effect of IL-23 on IL-17 production in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2009 Sep;29(11):1343-7. doi: 10.1007/s00296-009-0883-x. Epub 2009 Feb 27.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Lv Q, Li Q, Zhang P, Jiang Y, Wang X, Wei Q, Cao S, Liao Z, Lin Z, Pan Y, Huang J, Li T, Jin O, Wu Y, Gu J. Disorders of MicroRNAs in Peripheral Blood Mononuclear Cells: As Novel Biomarkers of Ankylosing Spondylitis and Provocative Therapeutic Targets. Biomed Res Int. 2015;2015:504208. doi: 10.1155/2015/504208. Epub 2015 Jul 26.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TabrizUMS-Rheumatology-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .