Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nanokurkuminy na odpowiedzi komórek Treg i komórek Th17 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Wpływ doustnej nanokurkuminy na poziomy ekspresji mikroRNA i komórek Treg oraz czynniki rozwoju komórek Th17 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą chorobą reumatyczną, która atakuje głównie stawy międzykręgowe i krzyżowo-biodrowe. Dwie główne cechy AS to stan zapalny i odbudowa kości. Komórki Th17, jako nowa subpopulacja limfocytów T CD4+, charakteryzują się produkcją cytokin prozapalnych. Komórki Th17 są zaangażowane w choroby autoimmunologiczne, patogenezę i diagnostykę kilku chorób zapalnych, takich jak AS. Doniesiono, że limfocyty T regulatorowe (Treg) o działaniu hamującym zapalenie i autoimmunizację odgrywają rolę w patologii AS. Równowaga funkcjonalna Treg / Th17 jest niezbędna do zapobiegania chorobom autoimmunologicznym i zapalnym poprzez zapobieganie szkodliwemu upośledzeniu gospodarza i montowanie skutecznych odpowiedzi immunologicznych. Stwierdzono, że grupa miRNA krążących w osoczu jest zmianą, która może być zaangażowana w stan zapalny lub go hamować. Wykazano, że miRNA odgrywają kluczową rolę w patogenezie różnych chorób, w tym chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych. Funkcja i szlaki molekularne kilku kluczowych rozregulowanych miRNA są wyjaśnione u pacjentów z ZA. Kurkumina jest aktywnym składnikiem kurkumy, która jest rośliną wieloletnią. Kurkumina może wywierać działanie przeciwmiażdżycowe, przeciwnowotworowe i przeciwzapalne. Kurkumina indukuje regulację w dół różnych cytokin zapalnych, w tym TNF-α i IL-1. Rozpuszczalność kurkuminy w nanomicelach kulistej wody wzrasta ponad 100 tys. razy, co znacznie poprawia wchłanianie kurkuminy. Celem niniejszego badania było zrozumienie wpływu nano-kurkuminy na częstotliwość komórek Treg i Th17, poziomy ekspresji związanych z nimi czynników transkrypcyjnych i cytokin, poziomy wydzielania związanych z nimi cytokin, a także powiązane poziomy ekspresji miRNA we krwi obwodowej pacjentów z AS i ich korelacja z progresją choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono 16-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem łącznie 24 pacjentów w wieku od 22 do 50 lat, u których na podstawie objawów klinicznych rozpoznano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Pacjenci z ZA zostali podzieleni na 2 podgrupy z randomizacją blokową, 12 z 24 otrzymało dzienną dawkę 80 mg doustnej nano-kurkuminy, a 12 pacjentów otrzymało placebo jako grupę kontrolną w okresie 4 miesięcy. Próbki krwi obwodowej (8 ml) pobrano od pacjentów z grupy kontrolnej i leczonej przed i po leczeniu nano-kurkuminą przez 4 miesiące. PBMC wyizolowano z próbek przy użyciu techniki separacji Ficoll. Następnie komórki hodowano w obecności PMA. parametry immunologiczne związane z komórkami Treg, takie jak poziomy ekspresji mRNA mir-146a, mir-27 i mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 i FoxP3, a także parametry immunologiczne związane z Th17, takie jak ekspresja mRNA mir-141, mir-155 i mir-200, IL-17, IL-23 i RORγt mierzono za pomocą PCR w czasie rzeczywistym, również częstość Treg i Th17 oraz poziomy wydzielania powiązanych z nimi cytokin oceniano odpowiednio za pomocą cytometrii przepływowej i techniki ELISA w obu grupach, pre i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć współpracy
  • Wiek od 22 do 50 lat
  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przez reumatologa
  • Pacjenci z BASDAI > 4 jako chorzy z aktywną chorobą.
  • Czas trwania choroby 5-8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementy diety i przeciwutleniacz kwas alfa-liponowy na miesiąc przed badaniem.
  • Ciąża i laktacja
  • Historia cukrzycy i innych chorób przewlekłych
  • Historia innych chorób autoimmunologicznych
  • Występowanie nawrotów w okresie badania
  • Wskaźnik akceptacji poniżej 70% suplementów
  • Niechęć do dalszej współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię nanokurkuminy
Kapsułki nanokurkuminy (preparat nanocząstek kurkuminy, Exirnanosina). Osoby przydzielone losowo do ramienia Nanocurcumin będą otrzymywać 80 mg dziennie przez 4 miesiące.
Lek: Nanokurkumina
Kapsułki nanokurkuminy (preparat nanocząstek kurkuminy, Exirnanosina). Osoby przydzielone losowo do ramienia Nanocurcumin będą otrzymywać 80 mg dziennie przez 4 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą otrzymywać placebo w postaci kapsułek przez 4 miesiące.
Lek: Placebo
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą otrzymywać placebo w postaci kapsułek przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDI)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych
4 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja mir-141, mir-155 i mir-200
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
metoda qPCR (mir-141, mir-155 i mir-200 indukuje różnicowanie komórek Th17 i nasila stan zapalny)
4 miesiące po leczeniu
Poziomy IL-17 w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Metoda Elisa (komórki Th17 wytwarzają cytokinę zapalną, IL17 i zwiększają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Wyrażenie RORγt
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
metoda qPCR (RoRγt, czynnik transkrypcyjny, indukuje różnicowanie komórek Th17 i nasila stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Ekspresja IL-17
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
metoda qPCR (komórki Th17 wytwarzają cytokinę zapalną, IL17 i zwiększają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Częstotliwość komórek Th17
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Cytometria przepływowa (komórki Th17 wytwarzają cytokinę zapalną, IL17 i zwiększają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
ekspresja mir-27, mir-17 i mir-146a
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Metoda PCR (mir-27, mir-17 i mir-146a indukuje różnicowanie komórek Treg)
4 miesiące po leczeniu
Poziomy TGF-β, IL-10, IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Metoda Elisa (komórki Treg wytwarzają cytokiny przeciwzapalne i zmniejszają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Wyrażenie FoxP3
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Metoda qPCR (FoxP3, czynnik transkrypcyjny, indukuje różnicowanie komórek Treg i zmniejsza stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Ekspresja TGF-β, IL-10, IL-6
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Metoda qPCR (komórki Treg wytwarzają cytokiny przeciwzapalne i zmniejszają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu
Częstotliwość komórek Treg
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Cytometria przepływowa (komórki Treg wytwarzają cytokiny przeciwzapalne i zmniejszają stan zapalny).
4 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tabriz University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Dyrektor Studium: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami