Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nanocurcumin på Treg-celler og Th17-celleresponser hos patienter med ankyloserende spondylitis

15. maj 2019 opdateret af: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Virkningerne af oral nanocurcumin på ekspressionsniveauer af mikroRNA'er og Treg-celler og Th17-cellers udviklingsfaktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk gigtsygdom, der primært rammer de intervertebrale og sacroiliacale led. To hovedtræk ved AS er inflammation og knoglereformation. Th17-celler som en ny underpopulation af CD4+ T-celler er karakteriseret ved produktion af pro-inflammatoriske cytokiner. Th17-celler er blevet impliceret i autoimmune sygdomme, patogenese og diagnose af flere inflammatoriske sygdomme, såsom AS. Regulatoriske T-celler (Treg) med undertrykkende virkninger på inflammation og autoimmunitet er blevet rapporteret at implicere i patologi af AS. Treg/Th17-funktionsbalancen er afgørende for forebyggelsen af ​​autoimmune og inflammatoriske sygdomme ved at forhindre skadelig svækkelse af værten og opbygge effektive immunresponser. En gruppe af cirkulerende miRNA i plasma viser sig at være den ændring, de kan være involveret i inflammation eller hæmme den. miRNA'er har vist sig at spille en central rolle i patogenesen af ​​forskellige sygdomme, herunder autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme. Funktionen og molekylære veje for adskillige vigtige deregulerede miRNA'er belyses hos AS-patienter. Curcumin er en aktiv bestanddel af gurkemeje, som er en flerårig plante. Curcumin er i stand til at udøve anti-atherogene, anti-cancer og anti-inflammatoriske virkninger. Curcumin inducerer nedregulering af forskellige inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α og IL-1. Opløseligheden af ​​curcumin i nanomiceller sfærisk vand stiger til mere end 100 tusind gange, hvilket væsentligt forbedrer absorptionen af ​​curcumin. Formålet med denne undersøgelse var at forstå nano-curcumin-effekterne på hyppigheden af ​​Treg- og Th17-celler, ekspressionsniveauer af deres associerede transkriptionsfaktorer og cytokiner, sekretionsniveauer af deres associerede cytokiner og også relaterede miRNA-ekspressionsniveauer i perifert blod hos patienter med AS og deres sammenhæng med sygdomsprogressionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 16-ugers randomiseret placebokontrolleret undersøgelse blev udført på i alt 24 patienter i aldersgruppen 22 til 50, som blev klinisk diagnosticeret med ankyloserende spondylitis på basis af kliniske manifestationer. AS-patienterne blev opdelt i 2 undergrupper med en blokrandomisering, 12 ud af 24 fik en daglig dosis på 80 mg oral nano-curcumin og 12 patienter fik placebo som kontrolgruppe i en periode på 4 måneder. Perifere blodprøver (8 ml) blev opnået fra patienterne i både kontrol- og behandlingsgrupper før og efter nano-curcumin-behandling i 4 måneder. PBMC'er blev isoleret fra prøver ved hjælp af Ficoll-separationsteknik. Efterfølgende blev celler dyrket i nærvær af PMA. Treg-celler associerede immunologiske parametre, såsom mRNA-ekspressionsniveauer af mir-146a, mir-27 og mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 og FoxP3 og også Th17-relaterede immunologiske parametre, såsom mRNA-ekspression af mir-141, mir-155 og mir-200, IL-17, IL-23 og RORγt blev målt ved real-time PCR, også Treg og Th17 frekvens og deres relaterede cytokinsekretionsniveauer blev evalueret ved henholdsvis flowcytometri og ELISA teknik i begge grupper, præ- og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvilje
  • I alderen 22 til 50 år
  • Diagnosen ankyloserende spondylitis af reumatolog
  • Patienter med en BASDAI > 4 som havende aktiv sygdom.
  • Sygdomsvarighed 5-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kosttilskud og antioxidant alfa-liponsyre en måned før undersøgelsen.
  • Graviditet og amning
  • Historie om diabetes og andre kroniske sygdomme
  • Anamnese med andre autoimmune sygdomme
  • Forekomst af tilbagefald i studieperioden
  • Acceptprocent på mindre end 70 % af tillæg
  • Uvilje til fortsat at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nanocurcumin arm
Nanocurcumin kapsler (formuleringen af ​​curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøgspersoner randomiseret til Nanocurcumin Arm vil modtage 80 mg/dag i 4 måneder.
Medicin: Nanocurcumin
Nanocurcumin kapsler (formuleringen af ​​curcumin nanopartikler, Exirnanosina). Forsøgspersoner randomiseret til Nanocurcumin Arm vil modtage 80 mg/dag i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboarmen, vil modtage placebo i form af kapsler i 4 måneder.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboarmen, vil modtage placebo i form af kapsler i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis (BASDI)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med en reduktion i tegn og symptomer
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mir-141, mir-155 og mir-200 udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (mir-141, mir-155 og mir-200 inducerer differentiering af Th17-celler og øger inflammation)
4 måneder efter behandlingen
Serum IL-17 niveauer
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Elisa-metoden (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17, og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
RORγt udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (RoRγt, en transkriptionsfaktor, inducerer Th17-celledifferentiering og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
IL-17 ekspression
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17 og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin, IL17, og øger inflammation).
4 måneder efter behandlingen
mir-27, mir-17 og mir-146a udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
PCR-metode (mir-27, mir-17 og mir-146a inducerer differentiering af Treg-celler)
4 måneder efter behandlingen
Serum TGF-β, IL-10, IL-6 niveauer
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Elisa-metoden (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
FoxP3 udtryk
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (FoxP3, en transkriptionsfaktor, inducerer Treg-celledifferentiering og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
TGF-β, IL-10, IL-6 ekspression
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
qPCR-metode (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Treg-celler producerer anti-inflammatorisk cytokin og mindsker inflammation).
4 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabriz University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Studieleder: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Nanocurcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger