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Os efeitos da nanocurcumina nas respostas das células Treg e Th17 em pacientes com espondilite anquilosante

15 de maio de 2019 atualizado por: Mehdi Yousefi, Tabriz University of Medical Sciences

Os efeitos da nanocurcumina oral nos níveis de expressão de microRNAs e fatores de desenvolvimento de células Treg e Th17 em pacientes com espondilite anquilosante

A Espondilite Anquilosante (EA) é uma doença reumática crônica que afeta principalmente as articulações intervertebrais e sacroilíacas. Duas características principais da EA são a inflamação e a reforma óssea. As células Th17, como uma nova subpopulação de células T CD4+, são caracterizadas pela produção de citocinas pró-inflamatórias. As células Th17 têm sido implicadas em doenças autoimunes, patogênese e diagnóstico de várias doenças inflamatórias, como a EA. Células T reguladoras (Treg) com efeitos supressivos na inflamação e autoimunidade foram relatadas como implicadas na patologia da EA. O equilíbrio funcional Treg/Th17 é essencial para a prevenção de doenças autoimunes e inflamatórias, evitando danos deletérios ao hospedeiro e montando respostas imunes efetivas. Um grupo de miRNA circulante no plasma é encontrado como a alteração que pode estar envolvida na inflamação ou inibi-la. Foi demonstrado que os miRNAs desempenham um papel fundamental na patogênese de várias doenças, incluindo doenças autoimunes ou autoinflamatórias. A função e as vias moleculares de vários miRNAs desregulados chave são elucidadas em pacientes com EA. A curcumina é um componente ativo da cúrcuma, que é uma planta perene. A curcumina é capaz de exercer efeitos anti-aterogênicos, anticancerígenos e anti-inflamatórios. A curcumina induz a regulação negativa de várias citocinas inflamatórias, incluindo TNF-α e IL-1. A solubilidade da curcumina na água esférica nanomicelles aumenta para mais de 100 mil vezes, o que aumenta significativamente a absorção da curcumina. O objetivo do presente estudo foi entender os efeitos da nanocurcumina na frequência de células Treg e Th17, níveis de expressão de seus fatores de transcrição associados e citocinas, níveis de secreção de suas citocinas associadas e também níveis de expressão de miRNAs relacionados no sangue periférico de pacientes com EA e sua correlação com a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado por placebo de 16 semanas foi realizado em um total de 24 pacientes com faixa etária de 22 a 50 anos, que foram diagnosticados clinicamente com espondilite anquilosante com base nas manifestações clínicas. Os pacientes com EA foram divididos em 2 subgrupos com randomização em bloco, 12 de 24 receberam uma dose diária de 80 mg de nanocurcumina oral e 12 pacientes receberam placebo como grupo controle em um período de 4 meses. Amostras de sangue periférico (8 ml) foram obtidas dos pacientes nos grupos controle e tratamento antes e após o tratamento com nanocurcumina por 4 meses. As PBMCs foram isoladas das amostras usando a técnica de separação Ficoll. Posteriormente, as células foram cultivadas na presença de PMA. Parâmetros imunológicos associados às células Treg, como níveis de expressão de mRNA de mir-146a, mir-27 e mir-17, TGF-β, IL-10, IL-6 e FoxP3 e também parâmetros imunológicos relacionados a Th17, como expressão de mRNA de mir-141, mir-155 e mir-200, IL-17, IL-23 e RORγt foram medidos por PCR em tempo real, também a frequência de Treg e Th17 e seus níveis de secreção de citocinas relacionados foram avaliados respectivamente por citometria de fluxo e técnica de ELISA em ambos os grupos, pré e pós tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de cooperar
  • De 22 a 50 anos
  • O diagnóstico de espondilite anquilosante pelo reumatologista
  • Pacientes com BASDAI > 4 como doença ativa.
  • Duração da doença 5-8 anos

Critério de exclusão:

  • Suplementos nutricionais e ácido alfa-lipóico antioxidante um mês antes do estudo.
  • Gravidez e lactação
  • Histórico de diabetes e outras doenças crônicas
  • Histórico de outras doenças autoimunes
  • Ocorrência de recaídas durante o período do estudo
  • Taxa de aceitação inferior a 70% dos suplementos
  • Falta de vontade de continuar a cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de nanocurcumina
Cápsulas de nanocurcumina (a formulação de nanopartículas de curcumina, Exirnanosina). Os indivíduos randomizados para Nanocurcumin Arm receberão 80 mg/dia por 4 meses.
Medicamento: Nanocurcumina
Cápsulas de nanocurcumina (a formulação de nanopartículas de curcumina, Exirnanosina). Indivíduos randomizados para braço de nanocurcumina receberão 80 mg/dia por 4 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para Placebo Arm receberão placebo na forma de cápsulas por 4 meses.
Medicamento: Placebo
Indivíduos randomizados para Placebo Arm receberão placebo na forma de cápsulas por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de sinais e sintomas de espondilite anquilosante (BASDI)
Prazo: 4 meses após o tratamento
Número de Sujeitos com Redução de Sinais e Sintomas
4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão mir-141, mir-155 e mir-200
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método qPCR (mir-141, mir-155 e mir-200 induz a diferenciação de células Th17 e aumenta a inflamação)
4 meses após o tratamento
Níveis séricos de IL-17
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método Elisa (células Th17 produzem citocina inflamatória, IL17, e aumentam a inflamação).
4 meses após o tratamento
Expressão RORγt
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método qPCR (RoRγt, um fator de transcrição, induz a diferenciação de células Th17 e aumenta a inflamação).
4 meses após o tratamento
Expressão de IL-17
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método qPCR (células Th17 produzem citocina inflamatória, IL17, e aumentam a inflamação).
4 meses após o tratamento
Frequência de células Th17
Prazo: 4 meses após o tratamento
Citometria de fluxo (células Th17 produzem citocina inflamatória, IL17, e aumentam a inflamação).
4 meses após o tratamento
expressão mir-27, mir-17 e mir-146a
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método de PCR (mir-27, mir-17 e mir-146a induz diferenciação de células Treg)
4 meses após o tratamento
Níveis séricos de TGF-β, IL-10, IL-6
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método Elisa (células Treg produzem citocinas anti-inflamatórias e diminuem a inflamação).
4 meses após o tratamento
Expressão FoxP3
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método qPCR (FoxP3, um fator de transcrição, induz a diferenciação de células Treg e diminui a inflamação).
4 meses após o tratamento
Expressão de TGF-β, IL-10, IL-6
Prazo: 4 meses após o tratamento
Método qPCR (células Treg produzem citocinas anti-inflamatórias e diminuem a inflamação).
4 meses após o tratamento
Frequência de células Treg
Prazo: 4 meses após o tratamento
Citometria de fluxo (células Treg produzem citocinas anti-inflamatórias e diminuem a inflamação).
4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tabriz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
  • Diretor de estudo: Mehrzad Hajaliloo Bonab, Rheumatology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TabrizUMS-Rheumatology-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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