Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa po pankreatoduodenektomii

11. července 2019 aktualizováno: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Vliv enterální výživy na opožděné vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pankreatikoduodenektomie (PD) je léčbou volby u resekabilního periampulárního karcinomu. PD je stále spojena s relativně vysokým výskytem opožděného vyprazdňování žaludku. A neexistují žádné uznávané strategie, jak se vyhnout DGE. Bylo prozkoumáno několik strategií krmení, jak se s tímto problémem vyrovnat. Stále však neexistuje konsenzus ohledně nejlepší metody nutriční podpory po pankreatikoduodenektomii. Účelem této studie je zjistit vliv metod nutriční podpory na DGE po pankreatikoduodenektomii: časná enterální výživa nebo totální parenterální výživa.

Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii budou randomizováni k časné enterální výživě (skupina EN) nebo podávání fyziologického roztoku (skupina fyziologického roztoku) nebo pouze perorálnímu příjmu (přirozená kontrola). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a navýšena denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina s fyziologickým roztokem bude dostávat fyziologický roztok podávaný nasojejunální sondou počínaje 1. pooperačním dnem. Perorální příjem nebude omezen ve všech třech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstoupili selektivní pankreatoduodenektomii Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let Po udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Předchozí resekce žaludku nebo rekonstrukce střeva Předoperační kompletní parenterální nebo enterální krmení ASA skóre ≥4 Těhotné ženy Těžká podvýživa Pacient, který nemůže dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná enterální výživa
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Časná enterální výživa se standardními enterálními přípravky podávanými přes nasojejunální sondu. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Jiný: Včasná enterální výživa

Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně. Distální konec vyživovací hadičky by byl umístěn 30 cm distálně od Treitzova vazu. Standardní enterální dieta podávaná nasojejunální sondou se zahajuje 1. pooperační den a zvyšuje se denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny.

Po PD bude postupně od 1. do 7. pooperačního dne používán tekutý režim enterální výživy. Pacienti jsou cíleně přijímáni kalorií 25 kcal/kg/den. Mezitím orální příjem potravy nebyl omezen.

Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Orální příjem
Pacienti byli vyzváni, aby 1. pooperační den pili vodu, 2. pooperační den jedli tekutou stravu, 3. pooperační den jedli polotuhou stravu, 4. pooperační den jedli pevnou stravu.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Group
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Přes nasojejunální sondu byl podáván fyziologický roztok. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Solný

Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně. Distální konec vyživovací hadičky by byl umístěn 30 cm distálně od Treitzova vazu.

Po PPPD byl podáván pouze normální fyziologický roztok nasojejunální sondou. Nebyla podávána vstupní výživa. Pacienti přijímají potravu ústně podle libosti.
JINÝ: Skupina ERAS
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Žádná nebyla podána nasojejunální sondou. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Orální příjem
Pacienti byli vyzváni, aby 1. pooperační den pili vodu, 2. pooperační den jedli tekutou stravu, 3. pooperační den jedli polotuhou stravu, 4. pooperační den jedli pevnou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost incidentů opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní
DGE představuje neschopnost vrátit se ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne a zahrnuje prodlouženou nazogastrickou intubaci pacienta. Byly definovány tři různé stupně (A, B a C) na základě dopadu na klinický průběh a na pooperační management pomocí ISGPS.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 60 dní
60 dní
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra rehospitalizací
Časové okno: 60 dní
60 dní
Hodnocení závažnosti komplikací
Časové okno: 30 dní
podle klasifikace Dindo-Clavien
30 dní
Pankreatické píštěle
Časové okno: 30 dní
hodnocení výskytu pankreatických píštělí stupně B a C u obou skupin pacientů
30 dní
Hemoragické komplikace
Časové okno: 30 dní
hodnocení výskytu hemoragických komplikací stupně B a C u obou skupin pacientů
30 dní
Maximální koncentrace v plazmě hladina GLP-1 v plazmě nalačno
Časové okno: Předoperační den 1, Pooperační den 1, Pooperační den 4, Pooperační den 7
Plazmatická koncentrace nalačno Hladina GLP-1 byla monitorována
Předoperační den 1, Pooperační den 1, Pooperační den 4, Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení