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Nutrizione enterale dopo pancreaticoduodenectomia

11 luglio 2019 aggiornato da: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effetto della nutrizione enterale sullo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica: uno studio prospettico controllato randomizzato

La pancreaticoduodenectomia (PD) è il trattamento di scelta per il carcinoma periampollare resecabile. La malattia di Parkinson è ancora associata a un'incidenza relativamente alta di ritardato svuotamento gastrico. E non ci sono strategie riconosciute per evitare la DGE. Diverse strategie di alimentazione sono state studiate per far fronte a questo problema. Tuttavia, non c'è ancora consenso riguardo al miglior metodo di supporto nutrizionale dopo duodenectomia pancreatica. Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto dei metodi di supporto nutrizionale sulla DGE dopo pancreaticoduodenectomia: nutrizione enterale precoce o nutrizione parenterale totale.

I pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia saranno randomizzati a ricevere nutrizione enterale precoce (gruppo EN), o somministrazione di soluzione salina (gruppo salino) o solo assunzione orale (controllo naturale). Il gruppo EN riceverà una dieta enterale standard somministrata attraverso un tubo nasodigiunale. La nutrizione enterale verrà iniziata il 1° giorno postoperatorio e aumentata giornalmente di 20-40 ml fino al livello stimato. Il gruppo Saline riceverà soluzione fisiologica somministrata attraverso un tubo nasodigiunale a partire dal 1 ° giorno postoperatorio. L'assunzione orale non sarà limitata in tutti e tre i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica selettiva Pazienti di età ≥18 anni e ≤80 anni Dopo aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Precedente resezione gastrica o ricostruzione intestinale Alimentazione parenterale o enterale completa preoperatoria Punteggio ASA ≥4 Donne in gravidanza Malnutrizione grave Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nutrizione enterale precoce
L'inserimento del tubo nasodigiunale è stato eseguito intraoperatoriamente. Nutrizione enterale precoce con formule enterali standard somministrate attraverso il sondino nasodigiunale. L'assunzione orale è stata incoraggiata fintanto che il paziente può tollerare.
Altro: Nutrizione enterale precoce

Il tubo naso-digiunale verrà posizionato intraoperatoriamente. L'estremità distale del tubo di alimentazione verrebbe posizionata a 30 cm distalmente dal legamento di Treitz. La dieta enterale standard, somministrata attraverso un sondino nasodigiunale, viene iniziata il 1° giorno postoperatorio e aumentata giornalmente di 20-40 ml fino al livello stimato.

Dopo la PD, il regime liquido di nutrizione enterale verrà utilizzato passo dopo passo dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 7. I pazienti sono mirati a ricevere calorie per 25 kcal / kg / giorno. Nel frattempo, l'assunzione di cibo per via orale non è stata limitata.

Dispositivo: inserimento del tubo nasodigiunale
Altri nomi:
  • Il tubo naso-digiunale verrà posizionato intraoperatoriamente.
Altro: Assunzione orale
I pazienti sono stati incoraggiati a bere acqua il giorno 1 postoperatorio, a mangiare una dieta liquida il giorno 2 postoperatorio, a mangiare semisolido il giorno 3 postoperatorio, a mangiare cibi solidi il giorno 4 postoperatorio.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo salino
L'inserimento del tubo nasodigiunale è stato eseguito intraoperatoriamente. La soluzione salina è stata somministrata attraverso il tubo nasodigiunale. L'assunzione orale è stata incoraggiata fintanto che il paziente può tollerare.
Dispositivo: inserimento del tubo nasodigiunale
Altri nomi:
  • Il tubo naso-digiunale verrà posizionato intraoperatoriamente.
Altro: Salino

Il tubo naso-digiunale verrà posizionato intraoperatoriamente. L'estremità distale del tubo di alimentazione verrebbe posizionata a 30 cm distalmente dal legamento di Treitz.

Dopo PPPD, solo la soluzione salina normale è stata somministrata attraverso il tubo nasodigiunale. La nutrizione entrale non è stata somministrata. I pazienti assumono cibo per via orale a volontà.
ALTRO: Gruppo ERAS
L'inserimento del tubo nasodigiunale è stato eseguito intraoperatoriamente. Nessuno è stato somministrato attraverso il tubo nasodigiunale. L'assunzione orale è stata incoraggiata fintanto che il paziente può tollerare.
Dispositivo: inserimento del tubo nasodigiunale
Altri nomi:
  • Il tubo naso-digiunale verrà posizionato intraoperatoriamente.
Altro: Assunzione orale
I pazienti sono stati incoraggiati a bere acqua il giorno 1 postoperatorio, a mangiare una dieta liquida il giorno 2 postoperatorio, a mangiare semisolido il giorno 3 postoperatorio, a mangiare cibi solidi il giorno 4 postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni
La DGE rappresenta l'incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente. Sono stati definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria da parte dell'ISGPS.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tasso di morbilità globale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
secondo la classificazione di Dindo-Clavien
30 giorni
Fistole pancreatiche
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione dell'insorgenza di fistole pancreatiche, grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione dell'insorgenza di complicanze emorragiche, di grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
30 giorni
Concentrazione plasmatica massima Livello plasmatico di GLP-1 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
È stata monitorata la concentrazione plasmatica a digiuno del livello di GLP-1
Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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