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췌장 십이지장 절제술 후 경장 영양

2019년 7월 11일 업데이트: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

췌십이지장절제술 후 위 배출 지연에 대한 경장 영양의 효과: 전향적, 무작위 통제 시험

췌장십이지장절제술(PD)은 절제 가능한 팽대부 주위 암에 대한 선택 치료법입니다. PD는 여전히 지연된 위 배출의 상대적으로 높은 발생률과 관련이 있습니다. 그리고 DGE를 피할 수 있는 알려진 전략이 없습니다. 이 문제에 대처하기 위해 몇 가지 급식 전략이 조사되었습니다. 그러나 췌십이지장 절제술 후 최고의 영양 지원 방법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 췌장 십이지장 절제술 후 DGE에 대한 영양 지원 방법의 효과를 결정하는 것입니다: 조기 경장 영양 또는 전체 비경구 영양.

췌십이지장절제술을 받는 환자는 조기 경장 영양(EN 그룹), 식염수 투여(식염수 그룹) 또는 경구 섭취(자연 대조군)로 무작위 배정됩니다. EN 그룹은 비공장관을 통해 투여되는 표준 장관 식이를 받게 됩니다. 경장영양은 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증량합니다. 식염수군은 수술 후 1일째부터 비공장관을 통해 식염수를 투여받게 됩니다. 경구 섭취는 세 그룹 모두에서 제한되지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 췌십이지장 절제술을 받은 환자 ≥18세 및 ≤80세 환자 서면 동의서 제공

제외 기준:

이전의 위 절제술 또는 장 재건 수술 전 완전한 비경구 또는 경장 영양식 ASA 점수 ≥4 임산부 심각한 영양실조 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조기 경장 영양
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통해 투여되는 표준 경장 제형을 사용한 조기 경장 영양. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
다른: 조기 경장 영양

Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다. 급식 튜브의 원위 단부는 Treitz 인대 원위 30cm에 배치됩니다. Nasojejunal tube를 통해 투여되는 표준 장관 식이는 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증가시킵니다.

PD 이후 경장 영양액 요법은 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 단계적으로 사용됩니다. 환자는 25kcal/kg/일의 칼로리를 섭취하는 것을 목표로 합니다. 한편, 구강 음식 섭취는 제한되지 않았다.

장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 경구 섭취
수술 후 1일째는 물, 2일째는 유동식, 3일째는 반고형식, 4일째는 고형식을 섭취하도록 하였다.
플라시보_COMPARATOR: 식염수 그룹
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통해 식염수를 투여하였다. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 식염

Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다. 급식 튜브의 원위 단부는 Treitz 인대 원위 30cm에 배치됩니다.

PPPD 후, Nasojejunal tube를 통해 생리식염수만 투여하였다. Entral 영양은 관리되지 않았습니다. 환자는 마음대로 구두로 음식을 섭취합니다.
다른: ERAS 그룹
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통한 투여는 없었다. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 경구 섭취
수술 후 1일째는 물, 2일째는 유동식, 3일째는 반고형식, 4일째는 고형식을 섭취하도록 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 지연 발생률
기간: 30 일
DGE는 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음을 나타내며 환자의 장기간 비위 삽관을 포함합니다. 세 가지 다른 등급(A,B,C)은 ISGPS에 의한 임상 과정 및 수술 후 관리에 대한 영향을 기반으로 정의되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 합병증
기간: 30 일
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 60일
60일
전반적인 이환율
기간: 30 일
30 일
수술 후 사망률
기간: 30 일
30 일
재입원율
기간: 60일
60일
합병증의 중증도 평가
기간: 30 일
Dindo-Clavien의 분류에 따르면
30 일
췌장 누공
기간: 30 일
두 그룹의 환자 모두에서 B 등급 및 C 등급의 췌장 누공 발생 평가
30 일
출혈성 합병증
기간: 30 일
두 환자 그룹 모두에서 출혈성 합병증 발생 평가, 등급 B 및 C
30 일
최대 혈장 농도 공복 혈장 GLP-1 수준
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 4일, 수술 후 7일
공복 혈장 농도 GLP-1 수준을 모니터링했습니다.
수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 4일, 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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