Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi

11. juli 2019 opdateret af: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effekt af enteral ernæring på forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Pancreaticoduodenektomi (PD) er den foretrukne behandling for resektabel periampullær cancer. PD er stadig forbundet med en relativt høj forekomst af forsinket gastrisk tømning. Og der er ingen anerkendte strategier til at undgå DGE. Adskillige fodringsstrategier er blevet undersøgt for at klare dette problem. Der er dog stadig ingen konsensus om den bedste ernæringsstøttemetode efter pancreaticoduodenektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ernæringsstøttemetoder på DGE efter pancreaticoduodenektomi: tidlig enteral ernæring eller total parenteral ernæring.

Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, vil blive randomiseret til at modtage tidlig enteral ernæring (EN-gruppen), eller saltvandsadministration (saltvandsgruppen) eller kun oral indtagelse (naturlig kontrol). EN-gruppen vil modtage standard enteral diæt administreret gennem en nasojejunal sonde. Enteral ernæring påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau. Saltvandsgruppen vil modtage saltvand indgivet gennem en nasojejunal sonde begyndende fra den 1. postoperative dag. Oralt indtag vil ikke være begrænset i alle tre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter gennemgik selektiv pancreaticoduodenektomi Patienter ≥18 år og ≤80 år Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere gastrisk resektion eller intestinal rekonstruktion Præoperativ komplet parenteral eller enteral ernæring ASA-score ≥4 Gravide Kvinder Svær underernæring Patient, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig enteral ernæring
Nasojejunal sondeindsættelse blev udført intraoprativt. Tidlig enteral ernæring med standard enterale formler administreret gennem nasojejunal sonden. Oral indtagelse blev opmuntret, så længe patienten kan tåle.
Andet: Tidlig enteral ernæring

Naso-jejunal sonde vil blive placeret intraoperativt. Den distale ende af ernæringssonden placeres 30 cm distalt fra Treitz-ligamentet. Standard enteral diæt, administreret gennem en nasojejunal sonde, påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau.

Efter PD vil enteral ernæringsvæskeregimen blive brugt trin for trin fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7. Patienterne er målrettet mod at modtage kalorier for 25 kcal/kg/dag. I mellemtiden var oral fødeindtagelse ikke begrænset.

Enhed: indsættelse af nasojejunale rør
Andre navne:
  • Naso-jejunal sonde vil blive placeret intraoperativt.
Andet: Oralt indtag
Patienterne blev opfordret til at drikke vand på postoperativ dag 1, til at spise flydende kost på postoperativ dag 2, til at spise halvfast på postoperativ dag 3, til at spise fast føde på postoperativ dag 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsgruppe
Nasojejunal sondeindsættelse blev udført intraoprativt. Saltvand blev indgivet gennem nasojejunalrøret. Oral indtagelse blev opmuntret, så længe patienten kan tåle.
Enhed: indsættelse af nasojejunale rør
Andre navne:
  • Naso-jejunal sonde vil blive placeret intraoperativt.
Andet: Saltvand

Naso-jejunal sonde vil blive placeret intraoperativt. Den distale ende af ernæringssonden placeres 30 cm distalt fra Treitz-ligamentet.

Efter PPPD blev der kun givet normal saltvand gennem nasojejunal sonde. Entral ernæring blev ikke administreret. Patienter indtager mad oralt efter behag.
ANDET: ERAS Group
Nasojejunal sondeindsættelse blev udført intraoprativt. Ingen blev administreret gennem den nasojejunale sonde. Oral indtagelse blev opmuntret, så længe patienten kan tåle.
Enhed: indsættelse af nasojejunale rør
Andre navne:
  • Naso-jejunal sonde vil blive placeret intraoperativt.
Andet: Oralt indtag
Patienterne blev opfordret til at drikke vand på postoperativ dag 1, til at spise flydende kost på postoperativ dag 2, til at spise halvfast på postoperativ dag 3, til at spise fast føde på postoperativ dag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: 30 dage
DGE repræsenterer manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af ​​den første postoperative uge og inkluderer forlænget nasogastrisk intubation af patienten. Tre forskellige karakterer (A,B og C) blev defineret baseret på indvirkningen på det kliniske forløb og på postoperativ ledelse af ISGPS.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Evaluering af sværhedsgraden af ​​komplikationerne
Tidsramme: 30 dage
i henhold til klassificering af Dindo-Clavien
30 dage
Bugspytkirtel fistler
Tidsramme: 30 dage
evaluering af forekomsten af ​​bugspytkirtelfistler, grad B og C, i begge grupper af patienter
30 dage
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
evaluering af forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer, grad B og C, hos begge grupper af patienter
30 dage
Maksimal plasmakoncentration fastende plasma GLP-1 niveau
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Fastende plasmakoncentration GLP-1-niveau blev overvåget
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Tidlig enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger