Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe po pankreatoduodenektomii

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Wpływ żywienia dojelitowego na opóźnione opróżnianie żołądka po pankreatoduodenektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pankreatoduodenektomia (PD) jest leczeniem z wyboru w resekcyjnym raku okołowierzchołkowym. PD nadal wiąże się ze stosunkowo częstym występowaniem opóźnionego opróżniania żołądka. I nie ma uznanych strategii unikania DGE. Zbadano kilka strategii żywieniowych, aby poradzić sobie z tym problemem. Nadal jednak nie ma zgody co do najlepszej metody wspomagania żywienia po pankreatoduodenektomii. Celem pracy jest określenie wpływu metod wspomagania żywienia na DGE po pankreatoduodenektomii: wczesne żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe.

Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesne żywienie dojelitowe (grupa EN) lub sól fizjologiczną (grupa soli fizjologicznej) lub wyłącznie doustnie (kontrola naturalna). Grupa EN otrzyma standardową dietę dojelitową podawaną przez sondę nosowo-jelitową. Żywienie dojelitowe rozpocznie się w 1. dobie po operacji i będzie zwiększane codziennie o 20-40 ml do przewidywanego poziomu. Grupa z solą fizjologiczną będzie otrzymywać sól fizjologiczną podawaną przez sondę nosowo-jelitową począwszy od 1. dnia po operacji. Spożycie doustne nie będzie ograniczone we wszystkich trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddani selektywnej pankreatoduodenektomii Pacjenci w wieku ≥18 i ≤80 lat Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza resekcja żołądka lub rekonstrukcja jelita Przedoperacyjne całkowite żywienie pozajelitowe lub dojelitowe Wynik ASA ≥4 Kobiety w ciąży Ciężkie niedożywienie Pacjent, który nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wczesne żywienie dojelitowe
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Wczesne żywienie dojelitowe standardowymi preparatami dojelitowymi podawanymi przez sondę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Inny: Wczesne żywienie dojelitowe

Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie. Dystalny koniec rurki zasilającej powinien być umieszczony 30 cm dystalnie od więzadła Treitza. Standardową dietę dojelitową, podawaną przez sondę nosowo-jelitową, rozpoczyna się w 1. dobie po operacji i zwiększa codziennie o 20-40 ml do szacowanego poziomu.

Po PD płynny schemat żywienia dojelitowego będzie stosowany krok po kroku od 1. do 7. dnia po operacji. Docelowo pacjenci powinni otrzymywać kalorie w ilości 25 kcal/kg mc./dobę. Tymczasem przyjmowanie pokarmu doustnego nie było ograniczone.

Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Spożycie doustne
Pacjentów zachęcano do picia wody w 1. dobie po operacji, do spożywania pokarmów płynnych w 2. dobie po operacji, do spożywania pokarmów półstałych w 3. dobie po operacji oraz do spożywania pokarmów stałych w 4. dobie po operacji.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa solankowa
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Sól fizjologiczną podawano przez sondę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Solankowy

Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie. Dystalny koniec rurki zasilającej powinien być umieszczony 30 cm dystalnie od więzadła Treitza.

Po PPPD przez rurkę nosowo-jelitową podawano tylko normalną sól fizjologiczną. Nie stosowano żywienia dojelitowego. Pacjenci przyjmują pokarm doustnie do woli.
INNY: Grupa ERAS
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Żadnego nie podawano przez rurkę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Spożycie doustne
Pacjentów zachęcano do picia wody w 1. dobie po operacji, do spożywania pokarmów płynnych w 2. dobie po operacji, do spożywania pokarmów półstałych w 3. dobie po operacji oraz do spożywania pokarmów stałych w 4. dobie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 30 dni
DGE oznacza brak możliwości powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji i obejmuje przedłużoną intubację nosowo-żołądkową pacjenta. Zdefiniowano trzy różne stopnie (A, B i C) na podstawie wpływu ISGPS na przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ocena ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
według klasyfikacji Dindo-Claviena
30 dni
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: 30 dni
ocena występowania przetok trzustkowych stopnia B i C w obu grupach chorych
30 dni
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
ocena występowania powikłań krwotocznych stopnia B i C w obu grupach chorych
30 dni
Maksymalne stężenie w osoczu Poziom GLP-1 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny
Monitorowano stężenie GLP-1 w osoczu na czczo
1 dzień przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Wczesne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami