Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connecticut Child STEPs

8. srpna 2018 aktualizováno: John Weisz, Harvard University

Dítě STEPs pro duševní zdraví mládeže v Connecticutu

Connecticut Child STEPS je randomizovaná kontrolovaná stezka zkoumající účinnost MATCH-ADTC při léčbě úzkosti, deprese, traumatu a/nebo problémů s chováním u dětí, které hledají služby na čtyřech klinikách financovaných Department of Children and Families (DCF) ve státě Connecticut. Studie bude hodnotit výsledky dětí po dvou formách výcviku terapeutů v modelu MATCH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinnost modulárního transdiagnostického léčebného protokolu pro mládež s úzkostí, depresí, traumatem a/nebo problémy s chováním (MATCH-ADTC) na čtyřech klinikách financovaných DCF ve státě Connecticut. MATCH syntetizuje společné prvky nalezené v desítkách léčebných postupů založených na důkazech do jednoho modelu, který je flexibilní a reaguje na komplexní potřeby dětí a rodin. RCT bude hodnotit výsledky dětí po dvou formách tréninku terapeutů v modelu MATCH: (1) pouze 6denní trénink MATCH; (2) 6denní MATCH trénink plus týdenní průběžná případová konzultace s MATCH konzultantem. Zúčastněné děti jsou ve věku od 7 do 15 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 7 až 15 let a jejich pečovatelé
  2. vyhledávání služeb na komunitních klinikách duševního zdraví
  3. primární problém nebo porucha související s úzkostí, traumatickým stresem, depresí nebo problémy s chováním, nebo jakákoli kombinace těchto čtyř problémů

Kritéria vyloučení:

  1. dítě je mimo věkovou hranici 7-15 let
  2. dítě nemá elevace v oblastech úzkosti, deprese, chování nebo posttraumatického stresu

  3. dítě má jiné primární klinické problémy mimo zaměření MATCH, jako jsou:

    • ADHD identifikovaná jako primární důvod pro vyhledání léčby
    • Porucha schizofrenního spektra včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy
    • Porucha autistického spektra včetně pervazivní vývojové poruchy, Aspergerovy poruchy, dětské dezintegrační poruchy, Rettovy poruchy
    • Poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie a mentální bulimie
    • Mentální retardace
  4. byli hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo chování během posledního roku
  5. pokud je problémová oblast zaměření mimo rámec ambulantní léčby a MATCH (např. těžká agrese, psychóza, závažné současné sebevražedné myšlenky)
  6. pokud dítě nemá primárního pečovatele, který by se mohl zapojit do léčby a dokončit hodnocení výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink MATCH plus konzultace MATCH
Terapeuti na místních komunitních klinikách se účastní 6denního školení o Modulárním přístupu k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem a problémy s chováním (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Po školení se terapeuti účastní týdenních konzultačních schůzek, které vede konzultant MATCH ze studijního týmu. Konzultanti MATCH kontrolují sezení a systém klinického monitorování a zpětné vazby, poskytují doporučení pro nadcházející sezení a kontrolují moduly MATCH prostřednictvím hraní rolí a modelů.
Behaviorální: Modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem a problémy s chováním
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) je určen pro děti ve věku 6-15 let. Na rozdíl od většiny terapií založených na důkazech (EBT), které se zaměřují na jednotlivé kategorie poruch (např. pouze úzkost), je MATCH navržen pro více poruch a problémů zahrnujících úzkost, depresi, posttraumatický stres a rušivé chování, včetně souvisejících problémů s chováním. s ADHD. MATCH se skládá z 33 modulů – tedy specifických léčebných postupů odvozených z desetiletí výzkumu EBT. Různé moduly lze flexibilně organizovat a řadit tak, aby byla léčba přizpůsobena charakteristikám a potřebám každého dítěte.
Ostatní jména:
  • ZÁPAS
  • MATCH - ADTC
Jiný: Systém monitorování a zpětné vazby
Pro každé dítě poskytuje webový MFS týdenní sledování použitých modulů MATCH a odpovědi dítěte na léčbu, a to ve dvou formách (a) změny na Brief Problem Monitor (BPM) a (b) změny v závažnosti hlavních problémů léčby. identifikované mládeží a pečovateli. Na konci léčby poskytuje MFS kompletní záznam použitých modulů a odpovědi na léčbu dítěte během všech týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • MFS
Aktivní komparátor: Pouze MATCH Training
Terapeuti na místních komunitních klinikách se účastní 6denního školení o Modulárním přístupu k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem a problémy s chováním (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Po školení terapeuti používají MATCH, jak si myslí, a dostávají supervize od supervizorů na klinice.
Behaviorální: Modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem a problémy s chováním
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) je určen pro děti ve věku 6-15 let. Na rozdíl od většiny terapií založených na důkazech (EBT), které se zaměřují na jednotlivé kategorie poruch (např. pouze úzkost), je MATCH navržen pro více poruch a problémů zahrnujících úzkost, depresi, posttraumatický stres a rušivé chování, včetně souvisejících problémů s chováním. s ADHD. MATCH se skládá z 33 modulů – tedy specifických léčebných postupů odvozených z desetiletí výzkumu EBT. Různé moduly lze flexibilně organizovat a řadit tak, aby byla léčba přizpůsobena charakteristikám a potřebám každého dítěte.
Ostatní jména:
  • ZÁPAS
  • MATCH - ADTC
Jiný: Systém monitorování a zpětné vazby
Pro každé dítě poskytuje webový MFS týdenní sledování použitých modulů MATCH a odpovědi dítěte na léčbu, a to ve dvou formách (a) změny na Brief Problem Monitor (BPM) a (b) změny v závažnosti hlavních problémů léčby. identifikované mládeží a pečovateli. Na konci léčby poskytuje MFS kompletní záznam použitých modulů a odpovědi na léčbu dítěte během všech týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • MFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stručný monitor problémů (BPM)
Časové okno: Týdně od začátku do konce léčby a poté každé tři měsíce až do 18měsíčního sledování
Týdně od začátku do konce léčby a poté každé tři měsíce až do 18měsíčního sledování
Vyhodnocení hlavních problémů (TPA)
Časové okno: Týdně od začátku do konce léčby a poté každé tři měsíce až do 18měsíčního sledování
Týdně od začátku do konce léčby a poté každé tři měsíce až do 18měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Inventář spokojenosti terapeuta (TSI)
Časové okno: Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, v průměru 22 týdnů po výchozí hodnotě
Změna v průběhu času ode dne 1 do konce léčby, v průměru 22 týdnů po výchozí hodnotě
Průzkum služeb pro mládež pro rodiny (YSS-F)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Sebehodnocení mládeže a kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na 18měsíční sledování
Změna v průběhu času ze dne 1 na 18měsíční sledování
Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Revidovaný dotazník o temperamentu raného dospívání (EATQ-R)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na 18měsíční sledování
Změna v průběhu času ze dne 1 na 18měsíční sledování
Průzkum spokojenosti dětí (CSC)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Škála terapeutické aliance pro děti (TASC)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu
Po léčbě, v průměru 22 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení