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Étapes pour les enfants du Connecticut

8 août 2018 mis à jour par: John Weisz, Harvard University

Étapes de l'enfant pour la santé mentale des jeunes dans le Connecticut

Connecticut Child STEPS est une piste contrôlée randomisée qui étudie l'efficacité de MATCH-ADTC dans le traitement de l'anxiété, de la dépression, des traumatismes et/ou des problèmes de comportement chez les enfants cherchant des services dans quatre cliniques financées par le Département des enfants et des familles (DCF) dans l'État du Connecticut. L'étude évaluera les résultats des enfants après deux formes de formation de thérapeute dans le modèle MATCH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera l'efficacité d'un protocole de traitement modulaire et transdiagnostique pour les jeunes souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et/ou de problèmes de comportement (MATCH-ADTC) dans quatre cliniques financées par le DCF dans l'État du Connecticut. MATCH synthétise les éléments communs trouvés dans des dizaines de traitements fondés sur des données probantes dans un modèle flexible et adapté aux besoins complexes des enfants et des familles. L'ECR évaluera les résultats des enfants après deux formes de formation des thérapeutes dans le modèle MATCH : (1) la formation MATCH de 6 jours uniquement ; (2) la formation MATCH de 6 jours plus une consultation de cas hebdomadaire continue avec un consultant MATCH. Les enfants participants ont entre 7 et 15 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Harvard University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant de 7 à 15 ans et ses aidants
  2. chercher des services dans des cliniques communautaires de santé mentale
  3. problème ou trouble principal lié à l'anxiété, au stress traumatique, à la dépression ou aux problèmes de conduite, ou à toute combinaison des quatre problèmes

Critère d'exclusion:

  1. l'enfant est en dehors de la tranche d'âge de 7 à 15 ans
  2. l'enfant n'a pas d'élévations dans les domaines de l'anxiété, de la dépression, de la conduite ou du stress post-traumatique

  3. l'enfant éprouve d'autres problèmes cliniques primaires en dehors du focus MATCH tels que :

    • Le TDAH identifié comme principale raison de demander un traitement
    • Trouble du spectre schizophrénique, y compris trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques
    • Trouble du spectre autistique, y compris trouble envahissant du développement, syndrome d'Asperger, trouble désintégratif de l'enfant, trouble de Rett
    • Trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale et la boulimie nerveuse
    • Retard mental
  4. avoir été hospitalisé pour des pensées ou des comportements suicidaires au cours de la dernière année
  5. si le problème ciblé dépasse le cadre du traitement ambulatoire et du MATCH (par exemple, agression grave, psychose, idées suicidaires actuelles graves)
  6. si l'enfant n'a pas de soignant principal qui peut être impliqué dans le traitement et compléter les évaluations de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation MATCH plus consultation MATCH
Les thérapeutes des cliniques communautaires locales suivent une formation de 6 jours sur l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite (MATCH ; Chorpita et Weisz, 2009). Après la formation, les thérapeutes participent à des réunions de consultation hebdomadaires dirigées par un consultant MATCH de l'équipe d'étude. Les consultants MATCH examinent les sessions et le système de suivi clinique et de rétroaction, fournissent des recommandations pour les sessions à venir et examinent les modules MATCH via des jeux de rôle et des modèles.
Comportemental: Approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) est conçu pour les enfants de 6 à 15 ans. Contrairement à la plupart des traitements fondés sur des preuves (EBT), qui se concentrent sur des catégories de troubles uniques (par exemple, l'anxiété uniquement), MATCH est conçu pour de multiples troubles et problèmes englobant l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et les conduites perturbatrices, y compris les problèmes de conduite associés avec TDAH. MATCH est composé de 33 modules, c'est-à-dire des procédures de traitement spécifiques issues de décennies de recherche sur les EBT. Les différents modules peuvent être organisés et séquencés de manière flexible pour adapter le traitement aux caractéristiques et aux besoins de chaque enfant.
Autres noms:
  • CORRESPONDRE
  • MATCH - ADTC
Autre: Système de surveillance et de rétroaction
Pour chaque enfant, le MFS en ligne fournit un suivi hebdomadaire des modules MATCH utilisés et de la réponse de l'enfant au traitement, sous deux formes (a) changements sur le Brief Problem Monitor (BPM) et (b) changements dans la gravité des principaux problèmes de traitement identifiés par les jeunes et les aidants. À la fin du traitement, le MFS fournit un dossier complet des modules utilisés et de la réponse au traitement de l'enfant, au cours de toutes les semaines de traitement.
Autres noms:
  • SFM
Comparateur actif: Entraînement MATCH uniquement
Les thérapeutes des cliniques communautaires locales suivent une formation de 6 jours sur l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite (MATCH ; Chorpita et Weisz, 2009). Après la formation, les thérapeutes utilisent MATCH comme bon leur semble et sont supervisés par des superviseurs de la clinique.
Comportemental: Approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) est conçu pour les enfants de 6 à 15 ans. Contrairement à la plupart des traitements fondés sur des preuves (EBT), qui se concentrent sur des catégories de troubles uniques (par exemple, l'anxiété uniquement), MATCH est conçu pour de multiples troubles et problèmes englobant l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et les conduites perturbatrices, y compris les problèmes de conduite associés avec TDAH. MATCH est composé de 33 modules, c'est-à-dire des procédures de traitement spécifiques issues de décennies de recherche sur les EBT. Les différents modules peuvent être organisés et séquencés de manière flexible pour adapter le traitement aux caractéristiques et aux besoins de chaque enfant.
Autres noms:
  • CORRESPONDRE
  • MATCH - ADTC
Autre: Système de surveillance et de rétroaction
Pour chaque enfant, le MFS en ligne fournit un suivi hebdomadaire des modules MATCH utilisés et de la réponse de l'enfant au traitement, sous deux formes (a) changements sur le Brief Problem Monitor (BPM) et (b) changements dans la gravité des principaux problèmes de traitement identifiés par les jeunes et les aidants. À la fin du traitement, le MFS fournit un dossier complet des modules utilisés et de la réponse au traitement de l'enfant, au cours de toutes les semaines de traitement.
Autres noms:
  • SFM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Moniteur de problèmes brefs (BPM)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin du traitement, et tous les trois mois par la suite jusqu'au suivi de 18 mois
Hebdomadaire du début à la fin du traitement, et tous les trois mois par la suite jusqu'au suivi de 18 mois
Évaluation des principaux problèmes (TPA)
Délai: Hebdomadaire du début à la fin du traitement, et tous les trois mois par la suite jusqu'au suivi de 18 mois
Hebdomadaire du début à la fin du traitement, et tous les trois mois par la suite jusqu'au suivi de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Inventaire de satisfaction des thérapeutes (IST)
Délai: Changement au fil du temps du jour 1 à la fin du traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Changement au fil du temps du jour 1 à la fin du traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Enquête sur les services aux jeunes pour les familles (ETJ-F)
Délai: Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Auto-évaluation du jeune et liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Changement dans le temps du suivi du jour 1 au suivi de 18 mois
Changement dans le temps du suivi du jour 1 au suivi de 18 mois
Échelle des attitudes fondées sur des données probantes (EBPAS)
Délai: Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Questionnaire révisé sur le tempérament de l'adolescent précoce (EATQ-R)
Délai: Changement dans le temps du suivi du jour 1 au suivi de 18 mois
Changement dans le temps du suivi du jour 1 au suivi de 18 mois
Sondage sur la satisfaction des enfants (CSC)
Délai: Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants (TASC)
Délai: Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base
Post-traitement, une moyenne de 22 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-1904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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