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Passi per bambini del Connecticut

8 agosto 2018 aggiornato da: John Weisz, Harvard University

Passi per bambini per la salute mentale dei giovani nel Connecticut

Connecticut Child STEPS è un percorso controllato randomizzato che indaga l'efficacia di MATCH-ADTC nel trattamento di ansia, depressione, traumi e/o problemi comportamentali nei bambini che richiedono servizi presso quattro cliniche finanziate dal Department of Children and Families (DCF) nello stato del Connecticut. Lo studio valuterà i risultati del bambino seguendo due forme di formazione del terapeuta nel modello MATCH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà l'efficacia di un protocollo di trattamento transdiagnostico modulare per giovani con ansia, depressione, traumi e/o problemi comportamentali (MATCH-ADTC) in quattro cliniche finanziate da DCF nello stato del Connecticut. MATCH sintetizza elementi comuni trovati in dozzine di trattamenti basati sull'evidenza in un modello che è flessibile e rispondente alle complesse esigenze di bambini e famiglie. L'RCT valuterà i risultati del bambino seguendo due forme di formazione del terapista nel modello MATCH: (1) solo la formazione MATCH di 6 giorni; (2) la formazione MATCH di 6 giorni più la consultazione settimanale continua del caso con un consulente MATCH. I bambini partecipanti hanno un'età compresa tra i 7 e i 15 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 7 ai 15 anni e loro caregiver
  2. ricerca di servizi presso le cliniche di salute mentale della comunità
  3. problema primario o disturbo correlato ad ansia, stress traumatico, depressione o problemi di condotta, o qualsiasi combinazione dei quattro problemi

Criteri di esclusione:

  1. il bambino è al di fuori della fascia di età 7-15
  2. il bambino non ha elevazioni nelle aree di ansia, depressione, condotta o stress post-traumatico

  3. il bambino sta vivendo altri problemi clinici primari al di fuori del focus MATCH come:

    • ADHD identificato come motivo principale per cercare un trattamento
    • Disturbo dello spettro schizofrenico compreso il Disturbo Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche
    • Disturbo dello spettro autistico tra cui disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo di Asperger, disturbo disintegrativo infantile, disturbo di Rett
    • Disturbi del comportamento alimentare tra cui Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa
    • Ritardo mentale
  4. essere stato ricoverato in ospedale per pensieri o comportamenti suicidari nell'ultimo anno
  5. se l'area problematica di interesse va oltre l'ambito del trattamento ambulatoriale e del MATCH (ad es. grave aggressività, psicosi, grave ideazione suicidaria attuale)
  6. se il bambino non ha un caregiver primario che può essere coinvolto nel trattamento e completare le valutazioni della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MATCH Allenamento più consulenza MATCH
I terapisti delle cliniche comunitarie locali partecipano a un corso di formazione di 6 giorni sull'approccio modulare alla terapia per bambini con problemi di ansia, depressione, trauma e condotta (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Dopo la formazione, i terapisti partecipano a riunioni di consultazione settimanali guidate da un consulente MATCH del team di studio. I consulenti MATCH esaminano le sessioni e il sistema di monitoraggio e feedback clinico, forniscono raccomandazioni per le sessioni imminenti e rivedono i moduli MATCH tramite giochi di ruolo e modelli.
Comportamentale: Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, traumi e problemi di condotta
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) è progettato per bambini di età compresa tra 6 e 15 anni. A differenza della maggior parte dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT), che si concentrano su singole categorie di disturbi (ad esempio, solo ansia), MATCH è progettato per più disturbi e problemi che comprendono ansia, depressione, stress post-traumatico e condotta dirompente, inclusi i problemi di condotta associati con ADHD. MATCH è composto da 33 moduli, ovvero procedure di trattamento specifiche derivate da decenni di ricerca sugli EBT. I vari moduli possono essere organizzati e sequenziati in modo flessibile per adattare il trattamento alle caratteristiche e ai bisogni di ciascun bambino.
Altri nomi:
  • INCONTRO
  • MATCH - ADTC
Altro: Sistema di monitoraggio e feedback
Per ogni bambino, l'MFS basato sul web fornisce il monitoraggio settimanale dei moduli MATCH utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, in due forme (a) modifiche al Brief Problem Monitor (BPM) e (b) modifiche alla gravità dei principali problemi di trattamento identificati da giovani e caregiver. Alla fine del trattamento, l'MFS fornisce una registrazione completa dei moduli utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, durante tutte le settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • MFS
Comparatore attivo: PARTITA Solo allenamento
I terapisti delle cliniche comunitarie locali partecipano a un corso di formazione di 6 giorni sull'approccio modulare alla terapia per bambini con problemi di ansia, depressione, trauma e condotta (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Dopo la formazione, i terapisti usano MATCH come meglio credono e ricevono supervisione dai supervisori della clinica.
Comportamentale: Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, traumi e problemi di condotta
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) è progettato per bambini di età compresa tra 6 e 15 anni. A differenza della maggior parte dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT), che si concentrano su singole categorie di disturbi (ad esempio, solo ansia), MATCH è progettato per più disturbi e problemi che comprendono ansia, depressione, stress post-traumatico e condotta dirompente, inclusi i problemi di condotta associati con ADHD. MATCH è composto da 33 moduli, ovvero procedure di trattamento specifiche derivate da decenni di ricerca sugli EBT. I vari moduli possono essere organizzati e sequenziati in modo flessibile per adattare il trattamento alle caratteristiche e ai bisogni di ciascun bambino.
Altri nomi:
  • INCONTRO
  • MATCH - ADTC
Altro: Sistema di monitoraggio e feedback
Per ogni bambino, l'MFS basato sul web fornisce il monitoraggio settimanale dei moduli MATCH utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, in due forme (a) modifiche al Brief Problem Monitor (BPM) e (b) modifiche alla gravità dei principali problemi di trattamento identificati da giovani e caregiver. Alla fine del trattamento, l'MFS fornisce una registrazione completa dei moduli utilizzati e della risposta al trattamento del bambino, durante tutte le settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • MFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve monitoraggio dei problemi (BPM)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine del trattamento e successivamente ogni tre mesi fino al follow-up di 18 mesi
Ogni settimana dal basale alla fine del trattamento e successivamente ogni tre mesi fino al follow-up di 18 mesi
Valutazione dei principali problemi (TPA)
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale alla fine del trattamento e successivamente ogni tre mesi fino al follow-up di 18 mesi
Ogni settimana dal basale alla fine del trattamento e successivamente ogni tre mesi fino al follow-up di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della soddisfazione del terapeuta (TSI)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Variazione nel tempo dal giorno 1 alla fine del trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Indagine sui servizi per i giovani per le famiglie (YSS-F)
Lasso di tempo: Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Autovalutazione dei giovani e lista di controllo del comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Passare nel tempo dal giorno 1 al follow-up a 18 mesi
Passare nel tempo dal giorno 1 al follow-up a 18 mesi
Scala degli atteggiamenti pratici basata sull'evidenza (EBPAS)
Lasso di tempo: Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Questionario sul temperamento della prima adolescenza rivisto (EATQ-R)
Lasso di tempo: Passare nel tempo dal giorno 1 al follow-up a 18 mesi
Passare nel tempo dal giorno 1 al follow-up a 18 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei bambini (CSC)
Lasso di tempo: Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini (TASC)
Lasso di tempo: Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale
Post-trattamento, una media di 22 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John R Weisz, PhD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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