Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Connecticut Child STEPs

2018. augusztus 8. frissítette: John Weisz, Harvard University

Gyermeklépések a fiatalok mentális egészségéért Connecticutban

A Connecticut Child STEPS egy randomizált, ellenőrzött nyomvonal, amely a MATCH-ADTC hatékonyságát vizsgálja a szorongás, depresszió, trauma és/vagy viselkedési problémák kezelésében olyan gyermekeknél, akik szolgáltatást keresnek négy Department of Children and Families (DCF) által finanszírozott klinikán Connecticut államban. A tanulmány értékeli a gyermekek eredményeit a MATCH modellben végzett terapeutaképzés két formája után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy moduláris, transzdiagnosztikai kezelési protokoll hatékonyságát vizsgálja szorongásos, depressziós, traumás és/vagy viselkedési problémákkal küzdő fiatalok számára (MATCH-ADTC) Connecticut állam négy, DCF által finanszírozott klinikáján. A MATCH több tucat bizonyítékon alapuló kezelésben megtalálható közös elemeket szintetizálja egyetlen modellbe, amely rugalmas és reagál a gyermekek és családok összetett igényeire. Az RCT a MATCH modellben a terapeuta képzés két formája után értékeli a gyermekek eredményeit: (1) csak a 6 napos MATCH képzés; (2) a 6 napos MATCH tréning, valamint a heti folyamatos esetkonzultáció egy MATCH tanácsadóval. A résztvevő gyerekek 7 és 15 év közöttiek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
210

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Harvard University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7-15 éves gyermek és gondozóik
  2. közösségi mentálhigiénés klinikákon keres szolgáltatásokat
  3. szorongással, traumás stresszel, depresszióval vagy magatartási problémákkal, vagy a négy probléma bármely kombinációjával kapcsolatos elsődleges probléma vagy rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  1. a gyermek a 7-15 éves korosztályon kívül esik
  2. a gyermeknél nincs emelkedés a szorongás, depresszió, magatartás vagy poszttraumás stressz területén

  3. a gyermek a MATCH fókuszán kívül más elsődleges klinikai problémákkal küzd, mint például:

    • Az ADHD-t a kezelés kérésének elsődleges okaként azonosították
    • Skizofrénia spektrum zavar, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet pszichotikus jellemzőkkel
    • Autizmus spektrum zavar, beleértve a pervazív fejlődési rendellenességet, Asperger-kórt, gyermekkori dezintegratív rendellenességet, Rett-zavart
    • Evészavar, beleértve az Anorexia Nervosát és a Bulimia Nervosát
    • Mentális retardáció
  4. öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt kórházba került az elmúlt évben
  5. ha a fókuszban lévő problémakör kívül esik az ambuláns kezelés és a MATCH hatókörén (pl. súlyos agresszió, pszichózis, súlyos aktuális öngyilkossági gondolatok)
  6. ha a gyermeknek nincs olyan elsődleges gondozója, aki részt vehetne a kezelésben és a kutatási értékelések elvégzésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MATCH képzés plusz MATCH konzultáció
A helyi, közösségi klinikák terapeutái 6 napos képzésen vesznek részt a szorongásos, depressziós, traumás és magatartási problémákkal küzdő gyermekek terápiájának moduláris megközelítéséről (MATCH; Chorpita és Weisz, 2009). A képzés után a terapeuták heti konzultációkon vesznek részt, amelyeket a tanulmányi csoportból egy MATCH tanácsadó vezet. A MATCH tanácsadók áttekintik a foglalkozásokat, valamint a klinikai megfigyelési és visszacsatolási rendszert, ajánlásokat adnak a következő ülésekre, és áttekintik a MATCH modulokat szerepjátékokon és modelleken keresztül.
Viselkedési: Moduláris megközelítés a szorongásos, depressziós, traumás és magatartási problémákkal küzdő gyermekek terápiájához
A MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) 6-15 éves gyermekek számára készült. Ellentétben a legtöbb bizonyítékon alapuló kezeléssel (EBT), amelyek egyetlen rendellenesség-kategóriára összpontosítanak (pl. csak szorongás), a MATCH többféle rendellenességre és problémára készült, beleértve a szorongást, a depressziót, a poszttraumás stresszt és a zavaró magatartást, beleértve a kapcsolódó magatartási problémákat is. ADHD-vel. A MATCH 33 modulból áll, azaz specifikus kezelési eljárásokból, amelyek az EBT-k több évtizedes kutatásából származnak. A különböző modulok rugalmasan szervezhetők és sorrendbe állíthatók, hogy a kezelést az egyes gyermekek sajátosságaihoz és szükségleteihez igazítsák.
Más nevek:
  • MÉRKŐZÉS
  • MATCH - ADTC
Egyéb: Monitoring és visszacsatoló rendszer
A webalapú MFS minden gyermek esetében heti rendszerességgel figyeli a használt MATCH modulokat és a gyermek kezelési reakcióját, kétféle formában (a) a Brief Problem Monitor (BPM) változásai és (b) a legfontosabb kezelési problémák súlyosságának változásai. fiatalok és gondozók azonosítják. A kezelés végén az MFS teljes nyilvántartást ad a használt modulokról és a gyermekkezelésre adott válaszokról a kezelés minden hetében.
Más nevek:
  • MFS
Aktív összehasonlító: MATCH Csak edzés
A helyi, közösségi klinikák terapeutái 6 napos képzésen vesznek részt a szorongásos, depressziós, traumás és magatartási problémákkal küzdő gyermekek terápiájának moduláris megközelítéséről (MATCH; Chorpita és Weisz, 2009). A képzés után a terapeuták úgy használják a MATCH-ot, ahogyan a legjobbnak tartják, és felügyeletet kapnak a klinika szupervizoraitól.
Viselkedési: Moduláris megközelítés a szorongásos, depressziós, traumás és magatartási problémákkal küzdő gyermekek terápiájához
A MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) 6-15 éves gyermekek számára készült. Ellentétben a legtöbb bizonyítékon alapuló kezeléssel (EBT), amelyek egyetlen rendellenesség-kategóriára összpontosítanak (pl. csak szorongás), a MATCH többféle rendellenességre és problémára készült, beleértve a szorongást, a depressziót, a poszttraumás stresszt és a zavaró magatartást, beleértve a kapcsolódó magatartási problémákat is. ADHD-vel. A MATCH 33 modulból áll, azaz specifikus kezelési eljárásokból, amelyek az EBT-k több évtizedes kutatásából származnak. A különböző modulok rugalmasan szervezhetők és sorrendbe állíthatók, hogy a kezelést az egyes gyermekek sajátosságaihoz és szükségleteihez igazítsák.
Más nevek:
  • MÉRKŐZÉS
  • MATCH - ADTC
Egyéb: Monitoring és visszacsatoló rendszer
A webalapú MFS minden gyermek esetében heti rendszerességgel figyeli a használt MATCH modulokat és a gyermek kezelési reakcióját, kétféle formában (a) a Brief Problem Monitor (BPM) változásai és (b) a legfontosabb kezelési problémák súlyosságának változásai. fiatalok és gondozók azonosítják. A kezelés végén az MFS teljes nyilvántartást ad a használt modulokról és a gyermekkezelésre adott válaszokról a kezelés minden hetében.
Más nevek:
  • MFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Rövid problémafigyelő (BPM)
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig hetente, majd ezt követően háromhavonta a 18 hónapos követésig
A kiindulástól a kezelés végéig hetente, majd ezt követően háromhavonta a 18 hónapos követésig
Legjobb problémák értékelése (TPA)
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig hetente, majd ezt követően háromhavonta a 18 hónapos követésig
A kiindulástól a kezelés végéig hetente, majd ezt követően háromhavonta a 18 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Terápiás elégedettségi leltár (TSI)
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Ifjúsági szolgáltatások felmérése családoknak (YSS-F)
Időkeret: Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Fiatalok önbevallása és gyermekviselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Időbeli változás az 1. napról a 18 hónapos követésre
Időbeli változás az 1. napról a 18 hónapos követésre
Evidence-Based Practice Attitudes Skála (EBPAS)
Időkeret: Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Korai serdülőkori temperamentum kérdőív felülvizsgálva (EATQ-R)
Időkeret: Időbeli változás az 1. napról a 18 hónapos követésre
Időbeli változás az 1. napról a 18 hónapos követésre
Gyermekelégedettségi felmérés (CSC)
Időkeret: Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC)
Időkeret: Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után
Kezelés után, átlagosan 22 héttel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Harvard University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 13-1904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése