Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connecticut Child STEPs

8. august 2018 oppdatert av: John Weisz, Harvard University

Barnetrinn for psykisk helse for ungdom i Connecticut

Connecticut Child STEPS er et randomisert kontrollert spor som undersøker effektiviteten til MATCH-ADTC i behandling av angst, depresjon, traumer og/eller atferdsproblemer hos barn som søker tjenester ved fire Department of Children and Families (DCF) finansierte klinikker i delstaten Connecticut. Studien skal evaluere barns utfall etter to former for terapeututdanning i MATCH-modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effektiviteten til en modulær, transdiagnostisk behandlingsprotokoll for ungdom med angst, depresjon, traumer og/eller atferdsproblemer (MATCH-ADTC) i fire DCF-finansierte klinikker i staten Connecticut. MATCH syntetiserer vanlige elementer funnet på tvers av dusinvis av evidensbaserte behandlinger til én modell som er fleksibel og responsiv til de komplekse behovene til barn og familier. RCT vil evaluere barns resultater etter to former for terapeutopplæring i MATCH-modellen: (1) kun 6-dagers MATCH-trening; (2) 6-dagers MATCH-trening pluss ukentlig pågående sakskonsultasjon med en MATCH-konsulent. Barn som deltar er mellom 7 og 15 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 7 til 15 år gamle barn og deres omsorgspersoner
  2. søker tjenester på klinikker for psykisk helsevern
  3. primært problem eller lidelse relatert til angst, traumatisk stress, depresjon eller atferdsproblemer, eller en kombinasjon av de fire problemene

Ekskluderingskriterier:

  1. barnet er utenfor 7-15 år
  2. barnet ikke har forhøyninger i områdene angst, depresjon, oppførsel eller posttraumatisk stress

  3. barnet opplever andre primære kliniske problemer utenfor MATCH-fokus som:

    • ADHD identifisert som primær årsak til å søke behandling
    • Schizofren spektrum lidelse inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk
    • Autismespekterforstyrrelse inkludert gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, Aspergers lidelse, barnedisintegrativ lidelse, Retts lidelse
    • Spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa og bulimia nervosa
    • Mental retardasjon
  4. har vært innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av det siste året
  5. hvis fokusområdet ligger utenfor rammen av poliklinisk behandling og MATCH (f.eks. alvorlig aggresjon, psykose, alvorlige aktuelle selvmordstanker)
  6. hvis barnet ikke har en primær omsorgsperson som kan være involvert i behandling og fullføre forskningsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MATCH Trening pluss MATCH-konsultasjon
Terapeuter ved lokale klinikker deltar på en 6-dagers opplæring om den modulære tilnærmingen til terapi for barn med angst, depresjon, traumer og atferdsproblemer (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Etter opplæringen deltar terapeuter på ukentlige konsultasjonsmøter som ledes av en MATCH-konsulent fra studieteamet. MATCH-konsulenter gjennomgår økter og det kliniske overvåkings- og tilbakemeldingssystemet, gir anbefalinger for kommende økter og gjennomgår MATCH-moduler via rollespill og modeller.
Atferdsmessig: Modulær tilnærming til terapi for barn med angst, depresjon, traumer og atferdsproblemer
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) er designet for barn i alderen 6-15 år. I motsetning til de fleste evidensbaserte behandlinger (EBT), som fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet for flere lidelser og problemer som omfatter angst, depresjon, posttraumatisk stress og forstyrrende oppførsel, inkludert adferdsproblemer knyttet til med ADHD. MATCH er sammensatt av 33 moduler, dvs. spesifikke behandlingsprosedyrer avledet fra tiår med forskning på EBT. De ulike modulene kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for å skreddersy behandlingen til hvert enkelt barns egenskaper og behov.
Andre navn:
  • KAMP
  • KAMP - ADTC
Annen: Overvåking og tilbakemeldingssystem
For hvert barn gir den nettbaserte MFS ukentlig overvåking av MATCH-modulene som brukes og barnets behandlingsrespons, i to former (a) endringer på Brief Problem Monitor (BPM) og (b) endringer i alvorlighetsgraden av de viktigste behandlingsbekymringene identifisert av ungdom og omsorgspersoner. Ved slutten av behandlingen gir MFS en fullstendig oversikt over moduler som brukes, og respons på behandling av barn, på tvers av alle behandlingsuker.
Andre navn:
  • MFS
Aktiv komparator: KAMP Kun trening
Terapeuter ved lokale klinikker deltar på en 6-dagers opplæring om den modulære tilnærmingen til terapi for barn med angst, depresjon, traumer og atferdsproblemer (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Etter opplæringen bruker terapeuter MATCH slik de synes best og får veiledning fra veiledere på klinikken.
Atferdsmessig: Modulær tilnærming til terapi for barn med angst, depresjon, traumer og atferdsproblemer
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) er designet for barn i alderen 6-15 år. I motsetning til de fleste evidensbaserte behandlinger (EBT), som fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet for flere lidelser og problemer som omfatter angst, depresjon, posttraumatisk stress og forstyrrende oppførsel, inkludert adferdsproblemer knyttet til med ADHD. MATCH er sammensatt av 33 moduler, dvs. spesifikke behandlingsprosedyrer avledet fra tiår med forskning på EBT. De ulike modulene kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for å skreddersy behandlingen til hvert enkelt barns egenskaper og behov.
Andre navn:
  • KAMP
  • KAMP - ADTC
Annen: Overvåking og tilbakemeldingssystem
For hvert barn gir den nettbaserte MFS ukentlig overvåking av MATCH-modulene som brukes og barnets behandlingsrespons, i to former (a) endringer på Brief Problem Monitor (BPM) og (b) endringer i alvorlighetsgraden av de viktigste behandlingsbekymringene identifisert av ungdom og omsorgspersoner. Ved slutten av behandlingen gir MFS en fullstendig oversikt over moduler som brukes, og respons på behandling av barn, på tvers av alle behandlingsuker.
Andre navn:
  • MFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kort problemmonitor (BPM)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til slutten av behandlingen, og deretter hver tredje måned inntil 18 måneders oppfølging
Ukentlig fra baseline til slutten av behandlingen, og deretter hver tredje måned inntil 18 måneders oppfølging
Toppproblemvurdering (TPA)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til slutten av behandlingen, og deretter hver tredje måned inntil 18 måneders oppfølging
Ukentlig fra baseline til slutten av behandlingen, og deretter hver tredje måned inntil 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeuttilfredshetsinventar (TSI)
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 22 uker etter baseline
Endring over tid fra dag 1 til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 22 uker etter baseline
Ungdomstjenesteundersøkelse for familier (YSS-F)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Ungdoms egenrapportering og barneatferdssjekkliste
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til 18 måneders oppfølging
Endring over tid fra dag 1 til 18 måneders oppfølging
Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Revidert spørreskjema for tidlig ungdomstemperament (EATQ-R)
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til 18 måneders oppfølging
Endring over tid fra dag 1 til 18 måneders oppfølging
Child Satisfaction Survey (CSC)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline
Etterbehandling, gjennomsnittlig 22 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-1904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger