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Connecticut Kinderschritte

8. August 2018 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University

Child STEPs for Youth Mental Health in Connecticut

Connecticut Child STEPS ist ein randomisierter kontrollierter Versuch, der die Wirksamkeit von MATCH-ADTC bei der Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Traumata und/oder Verhaltensproblemen bei Kindern untersucht, die in vier vom Department of Children and Families (DCF) finanzierten Kliniken im Bundesstaat Connecticut Dienstleistungen in Anspruch nehmen. Die Studie wird die Ergebnisse von Kindern nach zwei Formen der Therapeutenausbildung im MATCH-Modell bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirksamkeit eines modularen, transdiagnostischen Behandlungsprotokolls für Jugendliche mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und/oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADTC) in vier DCF-finanzierten Kliniken im Bundesstaat Connecticut untersuchen. MATCH synthetisiert gemeinsame Elemente, die in Dutzenden von evidenzbasierten Behandlungen zu finden sind, in einem Modell, das flexibel ist und auf die komplexen Bedürfnisse von Kindern und Familien eingeht. Die RCT wird die Ergebnisse von Kindern nach zwei Formen der Therapeutenausbildung im MATCH-Modell bewerten: (1) nur die 6-tägige MATCH-Ausbildung; (2) das 6-tägige MATCH-Training plus wöchentlich laufende Fallkonsultation mit einem MATCH-Berater. Teilnehmende Kinder sind zwischen 7 und 15 Jahre alt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 7- bis 15-jährige Kinder und ihre Bezugspersonen
  2. Suche nach Dienstleistungen in kommunalen Kliniken für psychische Gesundheit
  3. primäres Problem oder primäre Störung im Zusammenhang mit Angst, traumatischem Stress, Depression oder Verhaltensproblemen oder einer Kombination der vier Probleme

Ausschlusskriterien:

  1. Kind ist außerhalb der Altersgruppe von 7-15
  2. Das Kind hat keine Erhöhungen in den Bereichen Angst, Depression, Verhalten oder posttraumatischen Stress

  3. Kind hat andere primäre klinische Probleme außerhalb des MATCH-Fokus wie:

    • ADHS als Hauptgrund für eine Behandlung identifiziert
    • Störung des schizophrenen Spektrums, einschließlich Major Depression mit psychotischen Merkmalen
    • Autismus-Spektrum-Störung einschließlich tiefgreifender Entwicklungsstörung, Asperger-Störung, desintegrative Störung des Kindes, Rett-Störung
    • Essstörung einschließlich Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa
    • Mentale Behinderung
  4. innerhalb des letzten Jahres wegen Selbstmordgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  5. wenn der Problemschwerpunkt außerhalb des Rahmens einer ambulanten Behandlung und MATCH liegt (z. B. schwere Aggression, Psychose, schwere aktuelle Suizidgedanken)
  6. wenn das Kind keine primäre Bezugsperson hat, die in die Behandlung einbezogen werden kann und Forschungsbewertungen abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MATCH Training plus MATCH Beratung
Therapeuten in örtlichen Gemeinschaftskliniken nehmen an einer 6-tägigen Schulung zum modularen Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen teil (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Nach dem Training nehmen die Therapeuten an wöchentlichen Beratungsgesprächen teil, die von einem MATCH-Berater aus dem Studienteam geleitet werden. MATCH-Berater überprüfen Sitzungen und das klinische Überwachungs- und Feedbacksystem, geben Empfehlungen für bevorstehende Sitzungen und überprüfen MATCH-Module anhand von Rollenspielen und Modellen.
Verhalten: Modularer Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) ist für Kinder im Alter von 6-15 Jahren konzipiert. Im Gegensatz zu den meisten evidenzbasierten Behandlungen (EBTs), die sich auf einzelne Störungskategorien (z. B. nur Angst) konzentrieren, ist MATCH für mehrere Störungen und Probleme konzipiert, darunter Angst, Depression, posttraumatischer Stress und störendes Verhalten, einschließlich der damit verbundenen Verhaltensprobleme mit ADHS. MATCH besteht aus 33 Modulen, d. h. spezifischen Behandlungsverfahren, die aus jahrzehntelanger Forschung zu EBTs hervorgegangen sind. Die verschiedenen Module können flexibel organisiert und sequenziert werden, um die Behandlung an die Eigenschaften und Bedürfnisse jedes Kindes anzupassen.
Andere Namen:
  • PASSEN
  • SPIEL - ADTC
Sonstiges: Überwachungs- und Feedbacksystem
Für jedes Kind bietet das webbasierte MFS eine wöchentliche Überwachung der verwendeten MATCH-Module und des Behandlungsansprechens des Kindes in zwei Formen (a) Änderungen auf dem Brief Problem Monitor (BPM) und (b) Änderungen des Schweregrads der wichtigsten Behandlungsprobleme von Jugendlichen und Betreuern identifiziert. Am Ende der Behandlung bietet das MFS eine vollständige Aufzeichnung der verwendeten Module und des Behandlungsansprechens des Kindes über alle Behandlungswochen hinweg.
Andere Namen:
  • MFS
Aktiver Komparator: Nur MATCH-Training
Therapeuten in örtlichen Gemeinschaftskliniken nehmen an einer 6-tägigen Schulung zum modularen Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen teil (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). Nach dem Training verwenden die Therapeuten MATCH so, wie sie es für richtig halten, und werden von Supervisoren in der Klinik betreut.
Verhalten: Modularer Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) ist für Kinder im Alter von 6-15 Jahren konzipiert. Im Gegensatz zu den meisten evidenzbasierten Behandlungen (EBTs), die sich auf einzelne Störungskategorien (z. B. nur Angst) konzentrieren, ist MATCH für mehrere Störungen und Probleme konzipiert, darunter Angst, Depression, posttraumatischer Stress und störendes Verhalten, einschließlich der damit verbundenen Verhaltensprobleme mit ADHS. MATCH besteht aus 33 Modulen, d. h. spezifischen Behandlungsverfahren, die aus jahrzehntelanger Forschung zu EBTs hervorgegangen sind. Die verschiedenen Module können flexibel organisiert und sequenziert werden, um die Behandlung an die Eigenschaften und Bedürfnisse jedes Kindes anzupassen.
Andere Namen:
  • PASSEN
  • SPIEL - ADTC
Sonstiges: Überwachungs- und Feedbacksystem
Für jedes Kind bietet das webbasierte MFS eine wöchentliche Überwachung der verwendeten MATCH-Module und des Behandlungsansprechens des Kindes in zwei Formen (a) Änderungen auf dem Brief Problem Monitor (BPM) und (b) Änderungen des Schweregrads der wichtigsten Behandlungsprobleme von Jugendlichen und Betreuern identifiziert. Am Ende der Behandlung bietet das MFS eine vollständige Aufzeichnung der verwendeten Module und des Behandlungsansprechens des Kindes über alle Behandlungswochen hinweg.
Andere Namen:
  • MFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzproblemüberwachung (BPM)
Zeitfenster: Wöchentlich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung und danach alle drei Monate bis zur 18-monatigen Nachbeobachtung
Wöchentlich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung und danach alle drei Monate bis zur 18-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der wichtigsten Probleme (TPA)
Zeitfenster: Wöchentlich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung und danach alle drei Monate bis zur 18-monatigen Nachbeobachtung
Wöchentlich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung und danach alle drei Monate bis zur 18-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutenzufriedenheitsinventar (TSI)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Jugendhilfeerhebung für Familien (YSS-F)
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Jugend-Selbstbericht und Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Follow-up nach 18 Monaten
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Follow-up nach 18 Monaten
Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Überarbeiteter Fragebogen zum Temperament früher Jugendlicher (EATQ-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Follow-up nach 18 Monaten
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Tag 1 bis zum Follow-up nach 18 Monaten
Umfrage zur Kinderzufriedenheit (CSC)
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Therapeutische Allianz-Skala für Kinder (TASC)
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn
Nachbehandlung, durchschnittlich 22 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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