Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ШАГИ для детей в Коннектикуте

8 августа 2018 г. обновлено: John Weisz, Harvard University

Детские ШАГИ для психического здоровья молодежи в Коннектикуте

Connecticut Child STEPS — это рандомизированное контролируемое исследование эффективности MATCH-ADTC в лечении беспокойства, депрессии, травм и/или поведенческих проблем у детей, обращающихся за услугами в четыре клиники, финансируемые Департаментом по делам детей и семьи (DCF) в штате Коннектикут. В исследовании будут оцениваться результаты лечения детей после двух форм обучения терапевтов по модели MATCH.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучена эффективность модульного трансдиагностического протокола лечения молодежи с тревогой, депрессией, травмой и/или поведенческими проблемами (MATCH-ADTC) в четырех клиниках, финансируемых DCF, в штате Коннектикут. MATCH объединяет общие элементы, обнаруженные в десятках методов лечения, основанных на фактических данных, в одну модель, которая является гибкой и реагирует на сложные потребности детей и семей. RCT будет оценивать результаты детей после двух форм обучения терапевтов по модели MATCH: (1) только 6-дневное обучение MATCH; (2) 6-дневное обучение MATCH плюс еженедельные консультации с консультантом MATCH. Участвуют дети от 7 до 15 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети от 7 до 15 лет и их опекуны
  2. обращение за услугами в общественные психиатрические клиники
  3. первичная проблема или расстройство, связанное с тревогой, травматическим стрессом, депрессией или проблемами поведения, или любое сочетание четырех проблем

Критерий исключения:

  1. ребенок находится за пределами возрастного диапазона 7-15 лет
  2. у ребенка нет возвышений в зонах беспокойства, депрессии, поведения или посттравматического стресса

  3. ребенок испытывает другие первичные клинические проблемы, выходящие за рамки программы MATCH, такие как:

    • СДВГ определен как основная причина обращения за лечением
    • Расстройство шизофренического спектра, включая большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
    • Расстройство аутистического спектра, включая первазивное расстройство развития, синдром Аспергера, детское дезинтегративное расстройство, синдром Ретта
    • Расстройство пищевого поведения, включая нервную анорексию и нервную булимию.
    • Умственная отсталость
  4. были госпитализированы из-за суицидальных мыслей или поведения в течение последнего года
  5. если проблемная область внимания выходит за рамки амбулаторного лечения и MATCH (например, тяжелая агрессия, психоз, тяжелые текущие суицидальные мысли)
  6. если у ребенка нет основного опекуна, который может быть вовлечен в лечение и полную исследовательскую оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение MATCH плюс консультация MATCH
Терапевты местных общественных клиник посещают 6-дневный курс модульного подхода к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). После обучения терапевты участвуют в еженедельных консультационных встречах, которые проводит консультант MATCH из исследовательской группы. Консультанты MATCH просматривают сессии и систему клинического мониторинга и обратной связи, дают рекомендации для предстоящих сессий и анализируют модули MATCH с помощью ролевых игр и моделей.
Поведенческий: Модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) предназначен для детей в возрасте от 6 до 15 лет. В отличие от большинства методов лечения, основанных на доказательствах (EBT), которые сосредоточены на отдельных категориях расстройств (например, только на тревоге), MATCH предназначен для лечения множества расстройств и проблем, включая тревогу, депрессию, посттравматический стресс и деструктивное поведение, включая проблемы поведения, связанные с с СДВГ. MATCH состоит из 33 модулей, т. е. специальных лечебных процедур, разработанных на основе десятилетий исследований EBT. Различные модули можно гибко организовать и упорядочить, чтобы адаптировать лечение к характеристикам и потребностям каждого ребенка.
Другие имена:
  • СООТВЕТСТВОВАТЬ
  • МАТЧ - ADTC
Другой: Система мониторинга и обратной связи
Для каждого ребенка веб-система MFS обеспечивает еженедельный мониторинг используемых модулей MATCH и реакции ребенка на лечение в двух формах (а) изменения в Кратком мониторе проблем (BPM) и (б) изменения серьезности основных проблем лечения. определяется молодежью и опекунами. В конце лечения MFS предоставляет полный отчет об использованных модулях и реакции ребенка на лечение за все недели лечения.
Другие имена:
  • МФС
Активный компаратор: Только ЗАЧЕТНАЯ тренировка
Терапевты местных общественных клиник посещают 6-дневный курс модульного подхода к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения (MATCH; Chorpita & Weisz, 2009). После обучения терапевты используют MATCH по своему усмотрению и получают наблюдение от супервайзеров в клинике.
Поведенческий: Модульный подход к терапии детей с тревогой, депрессией, травмой и проблемами поведения
MATCH-ADTC (Chorpita & Weisz, 2009) предназначен для детей в возрасте от 6 до 15 лет. В отличие от большинства методов лечения, основанных на доказательствах (EBT), которые сосредоточены на отдельных категориях расстройств (например, только на тревоге), MATCH предназначен для лечения множества расстройств и проблем, включая тревогу, депрессию, посттравматический стресс и деструктивное поведение, включая проблемы поведения, связанные с с СДВГ. MATCH состоит из 33 модулей, т. е. специальных лечебных процедур, разработанных на основе десятилетий исследований EBT. Различные модули можно гибко организовать и упорядочить, чтобы адаптировать лечение к характеристикам и потребностям каждого ребенка.
Другие имена:
  • СООТВЕТСТВОВАТЬ
  • МАТЧ - ADTC
Другой: Система мониторинга и обратной связи
Для каждого ребенка веб-система MFS обеспечивает еженедельный мониторинг используемых модулей MATCH и реакции ребенка на лечение в двух формах (а) изменения в Кратком мониторе проблем (BPM) и (б) изменения серьезности основных проблем лечения. определяется молодежью и опекунами. В конце лечения MFS предоставляет полный отчет об использованных модулях и реакции ребенка на лечение за все недели лечения.
Другие имена:
  • МФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Краткий мониторинг проблем (BPM)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до окончания лечения, а затем каждые три месяца до 18-месячного наблюдения.
Еженедельно от исходного уровня до окончания лечения, а затем каждые три месяца до 18-месячного наблюдения.
Оценка основных проблем (TPA)
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до окончания лечения, а затем каждые три месяца до 18-месячного наблюдения.
Еженедельно от исходного уровня до окончания лечения, а затем каждые три месяца до 18-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности терапевта (TSI)
Временное ограничение: Изменение во времени с 1-го дня до окончания лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
Изменение во времени с 1-го дня до окончания лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
Обследование молодежных услуг для семей (YSS-F)
Временное ограничение: После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
Самостоятельный отчет молодежи и контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до 18-месячного наблюдения
Изменение с течением времени с 1-го дня до 18-месячного наблюдения
Шкала отношения к практике, основанной на фактических данных (EBPAS)
Временное ограничение: После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
Пересмотренный вопросник раннего подросткового темперамента (EATQ-R)
Временное ограничение: Изменение с течением времени с 1-го дня до 18-месячного наблюдения
Изменение с течением времени с 1-го дня до 18-месячного наблюдения
Опрос удовлетворенности детей (CSC)
Временное ограничение: После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
Шкала терапевтического альянса для детей (TASC)
Временное ограничение: После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня
После лечения, в среднем через 22 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John R Weisz, PhD, Harvard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-1904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками