Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

21. září 2023 aktualizováno: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena u středních a starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Otestovat proveditelnost návrhu studie a klinické účinky samoaplikované akupresury na zmírnění bolesti kolenní osteoartrózy (OA).

Hypotéza: akupresura akupresura, kterou si sami aplikují, by měla lepší příznivý účinek ve srovnání s kontrolní skupinou zdravotní výchovy, pokud jde o úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene po dobu 6 týdnů studie.

Typ a předmět: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijato 36 subjektů s OA kolenního kloubu; 18 na skupinu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni buď do skupiny, která si akupresuru akupresura sama aplikuje, nebo do kontrolní skupiny zdravotní výchovy v poměru 1:1.

Intervence: Subjekty ve skupině autoakupresury se zúčastní dvou 1,5hodinových tréninkových lekcí, aby se naučili autoakupresuře a budou cvičit autoakupresuru každé ráno a večer po dobu 6 týdnů; subjekty ve vzdělávací kontrolní skupině absolvují dvě 1,5hodinová školení, aby se naučili zdravotní informace související s OA kolena.

Hlavní výsledná měřítka: Primárním výsledným měřítkem je numerická hodnotící stupnice pro bolest kolene. Mezi další měření patří index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, rozsah pohybu kolen (ROM) a SF-6D. Bude také hodnocena přijatelnost kurzu autoakupresurního tréninku.

Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku a ROM budou zkoumány pomocí modelu smíšených efektů. Budou provedeny kompletní analýzy i analýzy záměrného ošetření. Velikosti efektů budou vypočítány vydělením rozdílu v průměrech sdruženou standardní odchylkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • etničtí Číňané;
  • ve věku 50-70 let
  • splňuje jakákoli 3 z následujících kritérií navržených Altmanem a kol., (1986): (I. ranní ztuhlost</= 30 min; ii. crepitus při aktivním pohybu kloubu; iii. citlivost kostí; iv. zvětšení kostí; nebo v. žádné hmatatelné teplo kloubu);
  • bolest kolene po dobu nejméně 3 měsíců;
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • schopnost porozumět čínštině; a
  • Bolest kolena ≥ 3/10 a </= 7 na Likertově stupnici bolesti od 1 do 10

Kritéria vyloučení:

  • lékařské diagnózy nebo stavy, které jednotlivcům brání v aktivní účasti (poruchy krvácení, zneužívání alkoholu nebo drog);
  • přítomnost kožních lézí nebo infekcí v místech ošetření;
  • v současnosti se účastní dalších intervenčních výzkumných studií pro OA kolena;
  • kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu nebo pochopení pokynů
  • index tělesné hmotnosti nad 25, kritérium obezity pro Asiaty (Anuurad et al., 2003);
  • bolest kolene související s jinými stavy (rakovina, zlomenina, revmatoidní artritida, revmatismus) podle červených vlajek pro další vyšetření nebo doporučení v pokynech NICE 2014 pro osteoartritidu kolena;
  • měl předchozí zranění nebo trauma nohy;
  • použití steroidů pro bolesti kolen;
  • těhotenství nebo uvažování o těhotenství;
  • někdy během posledních 6 měsíců podstoupil akupresuru pro OA kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink autoakupresury
Subjekty ve skupině akupresurního cvičení, které si sami spravují, absolvují dva 1,5hodinové akupresurní tréninky. Školení bude probíhat ve skupinovém formátu se 4-7 předměty na skupinu. Každý subjekt pak obdrží písemku a deník o akupresuře. Leták obsahuje obrázkový akupresurní protokol krok za krokem. Bude jim řečeno, aby prováděli autoakupresuru dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Autoakupresura
Subjektům v této skupině bude nabídnut tréninkový kurz, který je vycvičí k provádění autoakupresury.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví kolen
Subjekty v kontrolní skupině výchovy ke zdraví získají znalosti související s OA kolena. Zdravotní výchova bude vedena formou přednášky po dobu 1,5 hodiny ve dvou lekcích.
Jiný: Výchova ke zdraví kolen
Předmětům v této skupině bude nabídnut kurz týkající se zdraví kolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 6. týden
Jedna 11bodová číselná škála se pohybuje od 0 do 10 v 1 cm intervalech (nula: žádná bolest, 10: největší představitelná bolest).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Index osteoartrózy Western and McMaster Universities (WOMAC, Likert verze 3.1) pokrýval bolest, fyzické funkce a ztuhlost související s osteoartrózou kolene. Subškála fyzických funkcí (skládající se ze 17 položek) bude přijata k posouzení úrovně fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kolene při různých aktivitách.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rozsah pohybu se zaznamenává ve stupních pomocí goniometru. ROM lze použít k řešení vzájemného vztahu mezi ROM společné akce a postižení u pacienta s OA kolena.
Výchozí stav, týden 6
Short Form 6D (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krátká forma -6D je míra zdraví založená na preferencích odvozená z výběru položek SF-36 pro ekonomické hodnocení.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AcupKneeOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoakupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení