Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna akupresura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

21 września 2023 zaktualizowane przez: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Samodzielna akupresura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób dorosłych w średnim i starszym wieku: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Cele: przetestowanie wykonalności projektu badania i wpływu klinicznego samodzielnej akupresury na łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Hipoteza: akupresura wykonywana samodzielnie miałaby lepszy korzystny wpływ w porównaniu z kontrolną grupą z edukacji zdrowotnej pod względem łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 6-tygodniowym okresie badania.

Projekt i tematy: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Zrekrutowanych zostanie 36 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; 18 na grupę. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej samodzielnie stosującej akupresurę lub grupy kontrolnej zajmującej się edukacją zdrowotną w stosunku 1:1.

Interwencje: Osoby w grupie autoakupresury wezmą udział w dwóch 1,5-godzinnych sesjach szkoleniowych, aby nauczyć się autoakupresury i będą ćwiczyć autoakupresurę codziennie rano i wieczorem przez 6 tygodni; osoby z kontrolnej grupy edukacyjnej wezmą udział w dwóch 1,5-godzinnych sesjach szkoleniowych, aby poznać informacje zdrowotne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Główne miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest numeryczna skala oceny bólu kolana. Inne miary obejmują wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University, zakres ruchu kolan (ROM) i SF-6D. Oceniona zostanie również akceptowalność kursu szkoleniowego z autoakupresury.

Analiza danych: Różnice w wynikach kwestionariusza i ROM zostaną zbadane przy użyciu modelu efektów mieszanych. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza pełna, jak i analiza zamiaru leczenia. Wielkości efektu zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy średnich przez połączone odchylenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • etniczny Chińczyk;
  • w wieku 50-70 lat
  • spełnia dowolne 3 z następujących kryteriów zaproponowanych przez Altmana i in., (1986): (I. sztywność poranna</= 30 min; ii. trzeszczenie przy aktywnym wspólnym ruchu; iii. tkliwość kości; iv. powiększenie kości; lub v. brak wyczuwalnego ciepła stawów);
  • ból kolana przez co najmniej 3 miesiące;
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • umiejętność rozumienia języka chińskiego; I
  • Ból kolana ≥3/10 i </= 7 w skali bólu Likerta od 1-10

Kryteria wyłączenia:

  • diagnozy medyczne lub stany, które wykluczają osoby z aktywnego uczestnictwa (zaburzenia krwotoczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków);
  • obecność zmian skórnych lub infekcji w miejscach zabiegowych;
  • obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach naukowych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub zrozumienie instrukcji
  • wskaźnik masy ciała powyżej 25, kryteria otyłości dla Azjatów (Anuurad i in., 2003);
  • ból kolana związany z innymi stanami (rak, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm) zgodnie z czerwonymi flagami do dalszego badania lub skierowania w wytycznych NICE 2014 dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • miał wcześniejszy uraz stopy lub uraz;
  • stosowanie sterydów na ból kolana;
  • ciąża lub rozważanie ciąży;
  • kiedykolwiek stosował akupresurę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening autoakupresury
Pacjenci w grupie samodzielnie wykonujących ćwiczenia akupresury przejdą dwie 1,5-godzinne sesje treningowe akupresury. Szkolenie będzie prowadzone w formie grupowej po 4-7 przedmiotów w grupie. Każdy pacjent otrzyma następnie ulotkę i dziennik akupresury. Ulotka zawiera obrazek ilustrujący krok po kroku protokół akupresury. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie autoakupresury dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inny: Autoakupresura
Osobom z tej grupy zostanie zaproponowany kurs szkoleniowy w celu nauczenia ich wykonywania autoakupresury.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna kolan
Osoby z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej otrzymają wiedzę związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Edukacja zdrowotna będzie prowadzona w formie pogadanki trwającej 1,5 godziny w dwóch sesjach.
Inny: Edukacja w zakresie zdrowia kolan
Osobom z tej grupy zostanie zaproponowany kurs dotyczący zdrowia kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od 0 do 10 w odstępach co 1 cm (zero: brak bólu, 10: największy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert wersja 3.1) obejmował ból, sprawność fizyczną i sztywność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sprawności fizycznej (składająca się z 17 pozycji) zostanie przyjęta do oceny poziomu sprawności fizycznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ramach różnych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zakres ruchu jest rejestrowany w stopniach za pomocą goniometru. ROM można wykorzystać do zajęcia się wzajemnymi relacjami między ROMami wspólnego działania i niepełnosprawnością u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wartość bazowa, tydzień 6
Krótki formularz 6D (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skrócony formularz -6D jest opartą na preferencjach miarą zdrowia pochodzącą z wybranych pozycji SF-36 do oceny ekonomicznej.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AcupKneeOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Autoakupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami