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Selbstverabreichte Akupressur bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

21. September 2023 aktualisiert von: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Selbstverabreichte Akupressur bei Kniearthrose bei mittleren und älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziele: Prüfung der Durchführbarkeit des Studiendesigns und der klinischen Wirkungen von selbst verabreichter Akupressur auf die Linderung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) im Kniegelenk.

Hypothese: Selbst verabreichte Akupressur hätte im Vergleich zur Gesundheitserziehungs-Kontrollgruppe eine überlegene positive Wirkung in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis über den 6-wöchigen Studienzeitraum.

Design und Themen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. 36 Probanden mit Knie-OA werden rekrutiert; 18 pro Gruppe. Alle in Frage kommenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer selbstverabreichten Akupressur- oder Gesundheitserziehungskontrollgruppe zugeteilt.

Interventionen: Die Probanden in der Selbstakupressurgruppe nehmen an zwei 1,5-stündigen Trainingseinheiten teil, um Selbstakupressur zu lernen, und üben 6 Wochen lang jeden Morgen und jede Nacht Selbstakupressur. Probanden in der Bildungskontrollgruppe erhalten zwei 1,5-stündige Schulungssitzungen, um die Gesundheitsinformationen in Bezug auf Knie-OA zu lernen.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen. Weitere Messwerte sind der Osteoarthritis-Index von Western Ontario und der McMaster University, der Bewegungsbereich der Knie (ROM) und SF-6D. Die Akzeptanz des Selbstakupressur-Trainingskurses wird ebenfalls bewertet.

Datenanalyse: Unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells werden Unterschiede in den Fragebogenergebnissen und im ROM untersucht. Es werden sowohl Completer- als auch Intention-to-treat-Analysen durchgeführt. Effektgrößen werden berechnet, indem die Differenz der Mittelwerte durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ethnische Chinesen;
  • im Alter von 50-70 Jahren
  • alle 3 der folgenden von Altman et al., (1986) vorgeschlagenen Kriterien erfüllt: ( I. Morgensteifigkeit </= 30 min; ii. Crepitation bei aktiver Gelenkbewegung; iii. Knochenempfindlichkeit; iv. Knochenvergrößerung; oder v. keine fühlbare Gelenkwärme);
  • Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen; Und
  • Knieschmerzen ≥3/10 und </= 7 auf einer Likert-Schmerzskala von 1-10

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Diagnosen oder Zustände, die Personen von einer aktiven Teilnahme ausschließen (Blutgerinnungsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  • Vorhandensein von Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
  • derzeit Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien für Knie-OA;
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder das Verstehen von Anweisungen verhindert
  • Body-Mass-Index über 25, das Fettleibigkeitskriterium für Asiaten (Anuurad et al., 2003);
  • Knieschmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen (Krebs, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Rheuma), die gemäß den Warnhinweisen für weitere Untersuchungen oder Überweisungen in den NICE-2014-Richtlinien für Osteoarthritis des Knies gescreent wurden;
  • hatte eine frühere Fußverletzung oder ein Trauma;
  • Verwendung von Steroiden bei Knieschmerzen;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung;
  • in den letzten 6 Monaten jemals Akupressur wegen Kniearthrose erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstakupressur-Training
Die Probanden der selbst verabreichten Akupressur-Übungsgruppe erhalten zwei 1,5-stündige Akupressur-Trainingseinheiten. Die Schulung wird im Gruppenformat mit 4-7 Probanden pro Gruppe durchgeführt. Jeder Proband erhält dann ein Handout und ein Akupressurprotokoll. Das Handout enthält ein Bild, das das Schritt-für-Schritt-Protokoll der Akupressur veranschaulicht. Ihnen wird gesagt, dass sie die Selbstakupressur sechs Wochen lang zweimal täglich durchführen sollen.
Sonstiges: Selbstakupressur
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Schulungskurs angeboten, um sie darin zu schulen, Selbstakupressur durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kniegesundheitserziehung
Die Probanden der Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhalten Kenntnisse im Zusammenhang mit Knie-OA. Die Gesundheitserziehung wird in einem Gesprächsformat für 1,5 Stunden in zwei Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Kniegesundheitserziehung
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Kurs zur Kniegesundheit angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 6
Eine einzelne 11-Punkte-Nummernskala reicht von 0 bis 10 in 1-cm-Schritten (Null: kein Schmerz, 10: größter vorstellbarer Schmerz).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Der Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Version 3.1) deckt Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit im Zusammenhang mit Kniearthrose ab. Die Subskala Körperliche Funktion (bestehend aus 17 Items) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Funktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis unter verschiedenen Aktivitäten zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Bewegungsbereich wird unter Verwendung eines Goniometers in Grad aufgezeichnet. ROM kann verwendet werden, um die Wechselbeziehung zwischen ROMs der Gelenkaktion und Behinderung bei Patienten mit Knie-OA zu behandeln.
Baseline, Woche 6
Kurzform 6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Kurzform -6D ist ein präferenzbasiertes Gesundheitsmaß, das aus einer Auswahl von SF-36-Items zur ökonomischen Bewertung abgeleitet wird.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AcupKneeOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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