Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret akupressur for knæartrose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

21. september 2023 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Selvadministreret akupressur for knæartrose hos mellem- og ældre voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formål: At teste gennemførligheden af ​​studiedesignet og kliniske effekter af selvadministreret akupressur på lindring af knæartrose (OA) smerter.

Hypotese: Selvadministreret akupressur ville have en overlegen gavnlig effekt sammenlignet med sundhedspædagogisk kontrolgruppe med hensyn til smertelindring hos patienter med knæartrose i den 6-ugers undersøgelsesperiode.

Design og emner: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. 36 forsøgspersoner med knæ-OA vil blive rekrutteret; 18 pr gruppe. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten selvadministreret akupressur eller sundhedspædagogisk kontrolgruppe i forholdet 1:1.

Interventioner: Forsøgspersoner i selvakupressurgruppen vil deltage i to 1,5 times træningssessioner for at lære selvakupressur og vil øve selvakupressur hver morgen og aften i 6 uger; forsøgspersoner i uddannelseskontrolgruppen vil modtage to 1,5 timers træningssessioner for at lære helbredsoplysningerne relateret til knæ-OA.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er den numeriske vurderingsskala for knæsmerter. Andre mål inkluderer Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index, knæernes bevægelsesområde (ROM) og SF-6D. Acceptabiliteten af ​​selvakupressurtræningskurset vil også blive evalueret.

Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemascore og ROM vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model. Der vil blive udført både komplettere analyser og intention-to-treat-analyser. Effektstørrelser vil blive beregnet ved at dividere forskellen i middelværdier med den samlede standardafvigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etnisk kinesisk;
  • i alderen 50-70 år
  • opfylder 3 af følgende kriterier foreslået af Altman et al., (1986): (I. morgenstivhed</= 30 min; ii. crepitus ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen følbar ledvarme);
  • have smerter i knæet i mindst 3 måneder;
  • evne til at give informeret samtykke;
  • evne til at forstå kinesisk; og
  • Knæsmerter ≥3/10 og </= 7 på en Likert smerteskala fra 1-10

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker individer fra aktiv deltagelse (blødningsforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug);
  • tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
  • deltager i øjeblikket i andre interventionelle forskningsstudier for knæ-OA;
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller forståelse af instruktioner
  • body mass index over 25, de overvægtige kriterier for asiater (Anuurad et al., 2003);
  • knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, leddegigt, gigt) som screenet i henhold til de røde flag for yderligere undersøgelse eller henvisning i NICE 2014 retningslinjer for slidgigt i knæet;
  • havde tidligere fodskade eller traumer;
  • brug af steroid til knæsmerter;
  • graviditet eller overvejer graviditet;
  • nogensinde modtaget akupressur for OA i knæet i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i selvakupressur
Forsøgspersoner i den selvadministrerede akupressur-øvelsesgruppe vil modtage to 1,5 times akupressurtræningssessioner. Undervisningen vil foregå i gruppeformat med 4-7 fag pr. gruppe. Hvert forsøgsperson vil derefter modtage et uddelingsark og en akupressurlog. Handouten inkluderer en billedillustrerende akupressur trin-for-trin protokol. De vil blive bedt om at udføre selvakupressuren to gange om dagen i 6 uger.
Andet: Selvakupressur
Et træningskursus vil blive tilbudt forsøgspersoner i denne gruppe for at træne dem til at udføre selvakupressur.
Aktiv komparator: Knæsundhedsuddannelse
Forsøgspersoner i sundhedspædagogisk kontrolgruppe vil modtage viden relateret til knæ-OA. Sundhedsundervisningen vil foregå i taleformat i 1,5 time fordelt på to sessioner.
Andet: Knæsundhedsuddannelse
Kursus vedrørende knæsundhed vil blive tilbudt fagene i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 6
En enkelt 11-punkts numerisk skala går fra 0 til 10 i intervaller på 1 cm (nul: ingen smerte, 10: størst tænkelig smerte).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert version 3.1) dækkede smerter, fysisk funktion og stivhed relateret til knæartrose. Den fysiske funktions subskala (bestående af 17 punkter) vil blive vedtaget til at vurdere niveauet af fysisk funktion hos patienter med knæartrose under forskellige aktiviteter.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Bevægelsesområde registreres i grader ved hjælp af et goniometer. ROM kan bruges til at adressere det indbyrdes forhold mellem ROM'er af fælles handling og handicap hos patienter med knæ-OA.
Baseline, uge ​​6
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den korte form -6D er en præferencebaseret måling af sundhed udledt af et udvalg af SF-36 elementer til økonomisk evaluering.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AcupKneeOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Selvakupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger