Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad pomocí sady pro úlevu od bolesti

31. července 2024 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Doplňková léčba chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad pomocí multimodální nefarmakologické sady pro úlevu od bolesti

Účelem tohoto projektu je určit účinek multimodální nefarmakologické soupravy pro úlevu od bolesti na bolest, fungování, spokojenost pacientů a spotřebu opioidů u jedinců trpících akutní bolestivou epizodou chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad v průběhu Trvání 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je určit účinek multimodální nefarmakologické soupravy pro úlevu od bolesti na bolest, fungování, spokojenost pacientů a spotřebu opioidů u jedinců trpících akutní bolestivou epizodou chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad v průběhu Trvání 3 týdny. Sekundárním účelem této studie je určit účinek soupravy na prodej produktu a vlastní postižení ve srovnání s pacienty, kterým souprava nebyla nabídnuta.

Uspořádání studie: Bude přijat vzorek 30 subjektů, které hlásí, že byli léčeni zdravotníkem pro muskuloskeletální bolest akutní epizody chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad, která trvala déle než 4 týdny. Po prověření kritérií pro zařazení a vyloučení poskytnou způsobilí jednotlivci informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat. Po poskytnutí informovaného souhlasu se subjekty zapojí do základního protokolu sběru dat. Poté po dokončení sběru výchozích dat všichni účastníci obdrží intervenci, která zahrnuje sadu pro úlevu od bolesti po dobu 3 týdnů. Všichni účastníci zapojení do projektu dokončí sběr dat na 3 sběrných místech. Základní sběr dat bude probíhat po informovaném souhlasu. Druhý bod sběru dat se uskuteční jeden týden po sběru výchozích dat (T1) a třetí bod sběru dat 3 týdny po sběru výchozích dat (T2). Kromě toho všichni účastníci poskytnou denní hodnocení své bolesti a dokumentaci intervencí pro zvládání bolesti, které provedli, ze sady Pain Relief Kit, volně prodejných (OTC) ošetření a/nebo ošetření předepsaných poskytovatelem zdravotní péče. Výsledkem bude návrh opakovaných měření pro jednu skupinu, ve kterém budou oprávněným účastníkům poskytnuta souprava pro úlevu od bolesti po dobu 3 týdnů.

Analýza: Opakovaná měření ANOVA určí, zda se účastníci během trvání projektu změnili v některé z výstupních proměnných (p<0,05). Tato analýza bude opakována, aby se určil dopad míry dodržování léčby na výsledné proměnné. Hlavní nebo interakční účinky zjištěné pomocí R-ANOVA budou dále prozkoumány prostřednictvím vypočtených Tukeyho post hoc srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let a uvádí, že zažívá průměrnou denní muskuloskeletální bolest střední intenzity (>3/10) v krku nebo kříži po dobu delší než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Oznamte jakoukoli indikaci k lékařské prověrce před tím, než se zapojí do cvičení se střední intenzitou, nebo pokud mají jiná zdravotní omezení k účasti na cvičení se střední intenzitou.
  • Dalšími vylučovacími kritérii je, že jedinec není schopen dokončit žádný z protokolů sběru dat, byla mu dříve diagnostikována schizofrenie, demence nebo je mentálně neschopný poskytnout informovaný souhlas nebo nahlásit předchozí alergickou reakci na kinesiotape nebo mentol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sada pro úlevu od bolesti
Bezprostředně po základním sběru dat dostanou účastníci soupravu pro úlevu od bolesti a budou poučeni o jejím obsahu. Z této sady bude účastníkovi aplikován vzorek kineziologické pásky Biofreeze® a TheraBand®. Obsah sady pro úlevu od bolesti bude zahrnovat čtyři režimy nefarmakologických intervencí, u kterých bylo dříve prokázáno, že zmírňují muskuloskeletální bolest. Po sběru výchozích dat účastníci zkontrolují obsah sady pro úlevu od bolesti se členem výzkumného personálu. Během tohoto přehledu bude subjekt informován o doporučeném použití všech čtyř režimů nefarmakologických intervencí obsažených v soupravě. Tyto informace budou také zahrnuty v písemné formě do sady pro úlevu od bolesti.
Behaviorální: multimodální nefarmakologická sada pro úlevu od bolesti

Účastníkům bude řečeno: „Žádní dva lidé nemají stejný druh bolesti a že léčba bolesti musí být přizpůsobena vaší bolesti. Proto chceme, abyste si vyzkoušeli čtyři režimy nefarmakologických intervencí obsažených v sadě jednotlivě a v kombinaci, abyste zjistili, co funguje nejlépe k úlevě od bolesti."

Sada pro úlevu od bolesti bude také obsahovat písemné instrukce a materiály pro tři behaviorální techniky zaměřené na udržení souladu s nefarmakologickými intervencemi. Během kontroly sady pro úlevu od bolesti se členem výzkumného týmu budou účastníci informováni o doporučeném použití tří behaviorálních technik, včetně stanovení cílů, práce s kamarádem a vedení grafu vašeho pokroku. Tyto informace budou také zahrnuty v písemné formě do sady pro úlevu od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve studii lékařských výsledků (MOS)-36 stupnice fyzického fungování po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
Změna v časovaném plnění funkčních úkolů po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSR_Toolkit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení