Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementær behandling av kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter med et smertelindringssett

31. juli 2024 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Komplementær behandling av kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter med et multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssett

Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funksjon, pasienttilfredshet og opioidforbruk hos personer som lider av en akutt smerteepisode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter over en 3 ukers varighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funksjon, pasienttilfredshet og opioidforbruk hos personer som lider av en akutt smerteepisode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter over en 3 ukers varighet. Et sekundært formål med denne studien er å bestemme effekten av settet på produktsalg og selvrapportert funksjonshemming sammenlignet med pasienter som ikke ble tilbudt settet.

Studiedesign: Et bekvemmelighetsutvalg på 30 forsøkspersoner som rapporterer å bli behandlet av helsepersonell for muskel- og skjelettsmerter ved en akutt episode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter som har vart lenger enn 4 uker, vil bli rekruttert. Etter screening for inkluderings- og eksklusjonskriterier vil kvalifiserte personer gi informert samtykke før datainnsamling finner sted. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersonene engasjere seg i grunnlinjeprotokollen for datainnsamling. Etter å ha fullført grunndatainnsamlingen vil alle deltakerne motta intervensjonen som inkluderer smertelindringssettet i 3 uker. Alle deltakere som er registrert i prosjektet vil fullføre datainnsamling på 3 datainnsamlingspunkter. Grunndatainnsamling vil finne sted etter informert samtykke. Det andre datainnsamlingspunktet vil finne sted én uke etter baseline datainnsamling (T1) og det tredje datainnsamlingspunktet vil finne sted 3 uker etter baseline datainnsamling (T2). I tillegg vil alle deltakere gi en daglig vurdering av smerten og dokumentasjon av smertebehandlingsintervensjoner de har deltatt i fra smertelindringssettet, reseptfrie behandlinger og/eller behandlinger foreskrevet av en helsepersonell. Dette vil resultere i et design for gjentatte tiltak i én gruppe der kvalifiserte deltakere vil få et smertelindringssett i 3 uker.

Analyse: Gjentatte tiltak ANOVA vil avgjøre om deltakerne endret seg på noen av utfallsvariablene i løpet av prosjektets varighet (p<.05). Denne analysen vil bli gjentatt for å bestemme effekten av behandlingsoverholdelsesrater på utfallsvariablene. Hoved- eller interaksjonseffekter oppdaget av R-ANOVA vil bli utforsket videre gjennom beregnede Tukeys post hoc sammenligninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og rapporterer å ha opplevd gjennomsnittlig daglig muskel- og skjelettsmerter av moderat intensitet (>3/10) i nakken eller korsryggen i mer enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter alle indikasjoner for medisinsk godkjenning før de deltar i trening med moderat intensitet eller hvis de har andre helsemessige begrensninger for å delta i moderat trening.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier er at individet ikke er i stand til å fullføre noen av datainnsamlingsprotokollene, har tidligere blitt diagnostisert med schizofreni, demens eller er mentalt ute av stand til å gi informert samtykke eller rapportere en tidligere allergisk reaksjon på kinesiotape eller mentol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smertelindringssett
Umiddelbart etter baseline datainnsamling vil deltakerne få utdelt smertelindringssettet og instruert om innholdet. Fra dette settet vil en prøve av Biofreeze® og TheraBand® Kinesiology Tape påføres deltakeren. Innholdet i Pain Relief Kit vil inkludere fire moduser for ikke-farmakologiske intervensjoner som tidligere har vist seg å lindre muskel- og skjelettsmerter. Etter innsamling av baseline-data vil deltakerne gjennomgå innholdet i Pain Relief Kit med et medlem av forskningsstaben. Under denne gjennomgangen vil forsøkspersonen bli informert om anbefalt bruk av alle de fire modusene for de ikke-farmakologiske intervensjonene som er inkludert i settet. Denne informasjonen vil også bli inkludert i skriftlig form i Pain Relief Kit.
Atferdsmessig: multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssett

Deltakerne vil bli fortalt: "Ingen mennesker har samme type smerte, og at smertebehandling må tilpasses din smerte. Derfor vil vi at du skal prøve de fire modusene for de ikke-farmakologiske intervensjonene som er inkludert i settet, individuelt og i kombinasjon for å finne ut hva som fungerer best for å lindre smertene dine."

Pain Relief-settet vil også inneholde skriftlige instruksjoner og materialer for tre atferdsteknikker rettet mot å opprettholde samsvar med de ikke-farmakologiske intervensjonene. Under gjennomgangen av smertelindringssettet med et medlem av forskningsstaben vil deltakerne bli informert om anbefalt bruk av de tre atferdsteknikkene, inkludert å sette mål, jobbe med en kompis og holde en graf over fremgangen din. Denne informasjonen vil også bli inkludert i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Skala for fysisk funksjon ved 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
Endring i visuell analog skala (VAS) av smerte etter 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
Endring i Tidsbestemt utførelse av funksjonelle oppgaver etter 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSR_Toolkit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger