Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pacientů přecházejících z natalizumabu na ocrelizumab (OCTAVE)

2. února 2022 aktualizováno: Providence Health & Services
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Ocrelizumabu (OCR) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří byli dříve léčeni natalizumabem (NTZ), a to hodnocením míry relapsu, progrese na MRI a progrese invalidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie fáze IV. Pacienti s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), ve věku 18 až 65 let, kteří dostali 12 nebo více kontinuálních infuzí NTZ a u nichž 6 měsíců před přechodem nedošlo k relapsům, zhoršení invalidity nebo progresi magnetické rezonance (MRI) screeningová návštěva bude způsobilá pro studii. Poté, co byl získán informovaný souhlas s účastí, bude pacientovi provedeno fyzické vyšetření (PE), nezaslepená rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), MRI, stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a laboratoře pro screeningovou návštěvu, aby bylo možné určit způsobilost. MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu bude provedeno standardním MS protokolem. MRI budou prováděny s tloušťkou řezu 3 mm bez mezer mezi řezy. Pacienti dostanou svou první dávku OCR 4 až 6 týdnů po poslední dávce NTZ. Další základní opatření, včetně fyzického vyšetření, EDSS, MSIS-29 a laboratoří, budou provedena do 4 týdnů od screeningu. Fyzikální vyšetření, nezaslepená EDSS a laboratoře budou provedeny ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci. MSIS-29 bude prováděna v 6. a 12. měsíci. Kromě toho budou MRI prováděny ve 3., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s recidivujícími formami RS ve věku 18 až 65 let, kteří dostali 12 nebo více kontinuálních infuzí NTZ a byli bez relapsů, zhoršení invalidity nebo progrese MRI 6 měsíců před přechodem z NTZ na léčbu OCR, jsou způsobilí k léčbě účastnit se.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Museli dostat 12 nebo více po sobě jdoucích měsíčních infuzí NTZ a neměli žádné známky aktivity onemocnění na NTZ (klinicky nebo na MRI) po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Naivní na OCR.
  • Žádné důkazy, podle názoru výzkumníků, o významném kognitivním omezení nebo psychiatrické poruše, které by narušovaly provádění studie.
  • EDSS ≤ 6,0 při screeningu.
  • Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a v antikoncepci pokračovat.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza v anamnéze.
  • Jakýkoli duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Pacienti se známou anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, tuberkulózy, PML nebo HIV pozitivní.
  • Jakákoli přetrvávající nebo závažná infekce.
  • Jakákoli malignita během 5 let, s výjimkou bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních lézí, které byly chirurgicky vyříznuty, bez známek metastáz.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významné nebo nekontrolované somatické onemocnění nebo těžká deprese v posledním roce.
  • Neschopnost dokončit MRI.
  • Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk.
  • Současné užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti, kteří měli známky aktivity onemocnění během 6 měsíců před screeningem. To zahrnuje relaps RS nebo nové nebo zvětšující se léze T2 nebo léze zesilující Gd+ nebo progresi invalidity.
  • Pacienti s jakoukoli významnou komorbiditou, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ocrelizumab, OCREVUS
Pacienti způsobilí pro tuto studii budou dostávat OCREVUS jako součást své rutinní péče o léčbu RS a podstoupí standardní monitorovací testy a postupy pro pacienty s RS, kteří jsou léčeni. Kromě toho dokončí škálu EDSS při 6 příležitostech v průběhu 12 měsíců a MSIS-29 třikrát během 12měsíčního období pro výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů bez relapsu ve 12. měsíci po přechodu z NTZ na OCR
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů ve 3., 6. a 9. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Podíl pacientů bez relapsu ve 3., 6. a 9. měsíci
3, 6 a 9 měsíců
Střední doba do prvního relapsu na OCR
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba do prvního relapsu
12 měsíců
Změna skóre EDSS od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna skóre EDSS
12 měsíců
Změna v MSIS-29 od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná změna skóre MSIS-29
6 a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili OCR
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili léčbu OCR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017000156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení