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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des patients en transition du natalizumab à l'ocrelizumab (OCTAVE)

2 février 2022 mis à jour par: Providence Health & Services
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ocrelizumab (OCR) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui ont déjà été traités par natalizumab (NTZ) en évaluant le taux de rechute, la progression à l'IRM et la progression du handicap.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV multicentrique, prospectif et ouvert. Patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), âgés de 18 à 65 ans, qui ont reçu au moins 12 perfusions continues de NTZ et qui n'ont pas présenté de poussées, d'aggravation de l'invalidité ou de progression par imagerie par résonance magnétique (IRM) 6 mois avant la transition visite de sélection sera éligible pour l'étude. Une fois le consentement éclairé à participer obtenu, le patient subira un examen physique (EP), une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) non aveugle, une IRM, une échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et des analyses de laboratoire effectuées pour la visite de dépistage afin de déterminer admissibilité. L'IRM cérébrale avec et sans contraste sera réalisée avec le protocole MS standard. Les IRM seront réalisées avec une épaisseur de tranche de 3 mm sans espace entre les tranches. Les patients recevront leur première dose d'OCR 4 à 6 semaines après la dernière dose de NTZ. D'autres mesures de base, y compris l'examen physique, l'EDSS, le MSIS-29 et les laboratoires, seront effectuées dans les 4 semaines suivant le dépistage. L'examen physique, l'EDSS sans aveugle et les laboratoires seront effectués au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12. Le MSIS-29 sera effectué aux mois 6 et 12. De plus, des IRM seront réalisées aux mois 3, 6 et 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins et féminins atteints de formes récurrentes de SEP, âgés de 18 à 65 ans, ayant reçu au moins 12 perfusions continues de NTZ et n'ayant présenté aucune rechute, aggravation de l'invalidité ou progression à l'IRM 6 mois avant le passage de la NTZ à la thérapie OCR sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre le but et le risque de l'étude et de fournir un document de consentement éclairé signé.
  • Doit avoir reçu 12 perfusions mensuelles consécutives ou plus de NTZ et n'avoir eu aucune preuve d'activité de la maladie sur NTZ (cliniquement ou à l'IRM) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Naïf à l'OCR.
  • Aucune preuve, de l'avis des enquêteurs, d'une limitation cognitive importante ou d'un trouble psychiatrique qui interférerait avec la conduite de l'étude.
  • EDSS ≤ 6,0 au dépistage.
  • Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace et continuer la contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.
  • Tout état mental tel que le patient est incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C, de tuberculose, de LEMP ou qui sont séropositifs.
  • Toute infection persistante ou grave.
  • Toute tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception des lésions basales ou épidermoïdes de la peau, qui ont été excisées chirurgicalement, sans signe de métastase.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie somatique importante ou incontrôlée ou dépression sévère au cours de la dernière année.
  • Incapacité à réaliser une IRM.
  • Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B.
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  • Patients ayant présenté des signes d'activité de la maladie dans les 6 mois précédant le dépistage. Cela inclut les rechutes de SEP, ou les lésions T2 nouvelles ou en expansion ou les lésions rehaussées par le Gd+, ou la progression du handicap.
  • Patients présentant une comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Ocrélizumab, OCREVUS
Les patients éligibles pour cette étude recevront OCREVUS dans le cadre de leurs soins de routine pour le traitement de la SEP et subiront les tests et procédures de surveillance standard pour les patients atteints de SEP recevant un traitement. De plus, ils rempliront l'échelle EDSS à 6 reprises sur une période de 12 mois et le MSIS-29 à trois reprises au cours de la période de recherche de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute à 12 mois
Délai: 12 mois
la proportion de patients sans rechute au mois 12 après le passage de NTZ à OCR
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute aux mois 3, 6 et 9
Délai: 3, 6 et 9 mois
Proportion de patients sans rechute aux mois 3, 6 et 9
3, 6 et 9 mois
Temps moyen jusqu'à la première rechute sur OCR
Délai: 12 mois
Délai moyen jusqu'à la première rechute
12 mois
Changement du score EDSS de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Variation moyenne du score EDSS
12 mois
Modification du MSIS-29 de la ligne de base aux mois 6 et 12
Délai: 6 et 12 mois
Changement moyen du score MSIS-29
6 et 12 mois
Proportion de patients qui ont arrêté l'OCR
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui arrêtent le traitement par OCR pour une raison quelconque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Providence Health & Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017000156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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