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Evaluación de la eficacia y seguridad de los pacientes en transición de natalizumab a ocrelizumab (OCTAVE)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Providence Health & Services
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Ocrelizumab (OCR) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que han sido tratados previamente con natalizumab (NTZ) evaluando la tasa de recaída, la progresión en la resonancia magnética y la progresión de la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase IV, multicéntrico, prospectivo y abierto. Pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), de 18 a 65 años de edad, que hayan recibido 12 o más infusiones continuas de NTZ y no hayan tenido recaídas, empeoramiento de la discapacidad o progresión de imágenes por resonancia magnética (IRM) 6 meses antes de la transición visita de selección será elegible para el estudio. Después de que se haya obtenido el consentimiento informado para participar, al paciente se le realizará un examen físico (PE), una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) no cegada, una resonancia magnética, una escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) y análisis de laboratorio para la visita de selección para determinar elegibilidad. La resonancia magnética cerebral con y sin contraste se realizará con el protocolo estándar de EM. Las resonancias magnéticas se realizarán con un grosor de corte de 3 mm sin espacios entre cortes. Los pacientes recibirán su primera dosis de OCR de 4 a 6 semanas después de la última dosis de NTZ. Otras medidas de referencia, incluido el examen físico, EDSS, MSIS-29 y laboratorios, se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. El examen físico, el EDSS no cegado y los laboratorios se realizarán en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12. MSIS-29 se realizará en los meses 6 y 12. Además, se realizarán resonancias magnéticas en los meses 3, 6 y 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes masculinos y femeninos con formas recurrentes de EM, de 18 a 65 años de edad, que hayan recibido 12 o más infusiones continuas de NTZ y no hayan tenido recaídas, empeoramiento de la discapacidad o progresión de la resonancia magnética 6 meses antes de cambiar de NTZ a la terapia OCR son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio y proporcionar un documento de consentimiento informado firmado.
  • Debe haber recibido 12 o más infusiones mensuales consecutivas de NTZ y no haber tenido evidencia de actividad de la enfermedad en NTZ (clínicamente o en MRI) durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Ingenuo a OCR.
  • No hay evidencia, en opinión de los investigadores, de limitación cognitiva significativa o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización del estudio.
  • EDSS de ≤ 6,0 en la selección.
  • Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y continuar con la anticoncepción durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria.
  • Cualquier condición mental tal que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, LMP o que sean VIH positivos.
  • Cualquier infección persistente o grave.
  • Cualquier malignidad dentro de los 5 años, a excepción de las lesiones cutáneas de células basales o de células escamosas, que se extirparon quirúrgicamente, sin evidencia de metástasis.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad somática significativa o no controlada o depresión severa en el último año.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética.
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B.
  • Uso actual de medicación inmunosupresora.
  • Pacientes que han tenido evidencia de actividad de la enfermedad dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Esto incluye la recaída de la EM, o lesiones T2 nuevas o en aumento, o lesiones realzadas con Gd+, o progresión de la discapacidad.
  • Pacientes con alguna comorbilidad significativa que, a juicio del investigador, interfiera en la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Ocrelizumab, OCREVUS
Los pacientes elegibles para este estudio recibirán OCREVUS como parte de su atención de rutina para el tratamiento de la EM y se someterán a las pruebas y procedimientos de control estándar para los pacientes con EM que reciben tratamiento. Además, completarán la escala EDSS en 6 ocasiones durante un período de 12 meses y la MSIS-29 en tres ocasiones durante el período de 12 meses de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de pacientes libres de recaídas en el mes 12 después de cambiar de NTZ a OCR
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída en los meses 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Proporción de pacientes libres de recaídas en los meses 3, 6 y 9
3, 6 y 9 meses
Tiempo medio hasta la primera recaída en OCR
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo medio hasta la primera recaída
12 meses
Cambio en la puntuación EDSS desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio promedio en la puntuación EDSS
12 meses
Cambio en MSIS-29 desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio promedio en la puntuación MSIS-29
6 y 12 meses
Proporción de pacientes que discontinuaron OCR
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con OCR por cualquier motivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017000156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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