Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved overganger fra Natalizumab til Ocrelizumab (OCTAVE)

2. februar 2022 oppdatert av: Providence Health & Services
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Ocrelizumab (OCR) hos pasienter med tilbakevendende multippel sklerose som tidligere har blitt behandlet med natalizumab (NTZ) ved å evaluere tilbakefallsraten, progresjon på MR og progresjon av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen fase IV klinisk studie. Pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS), i alderen 18 til 65 år, som har mottatt 12 eller flere kontinuerlige infusjoner av NTZ, og som har vært fri for tilbakefall, forverring av funksjonshemming eller progresjon av magnetisk resonans imaging (MRI) 6 måneder før overgangen screeningbesøk vil være kvalifisert for studien. Etter at informert samtykke til å delta er innhentet, vil pasienten ha fysisk undersøkelse (PE), ikke-blind utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS), MR, multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29) og laboratorier utført for screeningbesøket for å fastslå valgbarhet. Hjerne-MR med og uten kontrast vil bli utført med standard MS-protokoll. MR vil bli utført med 3 mm skivetykkelse uten mellomrom mellom skivene. Pasienter vil få sin første dose OCR 4 til 6 uker etter siste dose NTZ. Andre grunnlinjetiltak, inkludert fysisk undersøkelse, EDSS, MSIS-29 og laboratorier vil bli utført innen 4 uker etter screening. Fysisk eksamen, ikke-blind EDSS og laboratorier vil bli utført i måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. MSIS-29 vil bli utført på måned 6 og 12. I tillegg vil MR-undersøkelser bli utført i månedene 3, 6 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med residiverende former for MS, i alderen 18 til 65 år, har mottatt 12 eller flere kontinuerlige infusjoner av NTZ, og har vært fri for tilbakefall, forverring av funksjonshemming eller MR-progresjon 6 måneder før bytte fra NTZ til OCR-terapi er kvalifisert for delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå formålet med og risikoen for studien og gi et signert informert samtykkedokument.
  • Må ha mottatt 12 eller flere påfølgende månedlige infusjoner av NTZ, og ikke ha hatt bevis for on-NTZ sykdomsaktivitet (klinisk eller på MR) i de 6 månedene før screeningbesøket.
  • Naiv til OCR.
  • Ingen bevis, etter etterforskernes mening, for betydelig kognitiv begrensning eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
  • EDSS på ≤ 6,0 ved screening.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon og fortsette prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær eller sekundær progressiv multippel sklerose.
  • Enhver mental tilstand av slik at pasienten ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasienter med en kjent historie med hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, PML eller som er HIV-positive.
  • Enhver vedvarende eller alvorlig infeksjon.
  • Enhver malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelhudlesjoner, som er kirurgisk utskåret, uten tegn på metastase.
  • Graviditet eller amming.
  • Betydelig eller ukontrollert somatisk sykdom eller alvorlig depresjon det siste året.
  • Manglende evne til å fullføre en MR.
  • Tidligere behandling med B-cellemålrettede terapier.
  • Dagens bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter som har hatt tegn på sykdomsaktivitet innen 6 måneder før screening. Dette inkluderer MS-tilbakefall, eller nye eller forstørrende T2-lesjoner eller Gd+-forsterkende lesjoner, eller funksjonshemmingsprogresjon.
  • Pasienter med noen signifikant komorbiditet som etter utforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ocrelizumab, OCREVUS
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil motta OCREVUS som en del av deres rutinemessige behandling for MS-behandling, og gjennomgå standard overvåkingstester og prosedyrer for MS-pasienter som mottar behandling. I tillegg vil de fullføre EDSS-skalaen ved 6 anledninger over en 12-måneders periode, og MSIS-29 ved tre anledninger i løpet av 12-månedersperioden for forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
andelen tilbakefallsfrie pasienter ved måned 12 etter bytte fra NTZ til OCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens ved måned 3, 6 og 9
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Andel tilbakefallsfrie pasienter ved måned 3, 6 og 9
3, 6 og 9 måneder
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall på OCR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall
12 måneder
Endring i EDSS-poengsum fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i EDSS-poengsum
12 måneder
Endring i MSIS-29 fra baseline til måned 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i MSIS-29-poengsum
6 og 12 måneder
Andel pasienter som avbrøt OCR
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som avbryter behandling med OCR uansett årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017000156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger