Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos patienter som övergår från Natalizumab till Ocrelizumab (OCTAVE)

2 februari 2022 uppdaterad av: Providence Health & Services
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Ocrelizumab (OCR) hos patienter med återfallande multipel skleros som tidigare har behandlats med natalizumab (NTZ) genom att utvärdera återfallsfrekvens, progression på MRT och progression av funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen fas IV klinisk prövning. Patienter med återfallande former av multipel skleros (MS), i åldrarna 18 till 65, som har fått 12 eller fler kontinuerliga infusioner av NTZ och har varit fria från skov, försämring av funktionsnedsättningen eller progression av magnetisk resonanstomografi (MRT) 6 månader före övergången screeningbesök kommer att vara kvalificerade för studien. Efter att informerat samtycke till deltagande har erhållits kommer patienten att genomgå fysisk undersökning (PE), icke-blindad Expanded Disability Status Scale (EDSS), MRI, Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29) och laborationer utförda för screeningbesöket för att fastställa behörighet. Hjärn-MR med och utan kontrast kommer att utföras med standard MS-protokoll. MRI kommer att utföras med 3 mm skivtjocklek utan mellanrum mellan skivorna. Patienterna kommer att få sin första dos av OCR 4 till 6 veckor efter den sista dosen av NTZ. Andra baslinjeåtgärder, inklusive fysisk undersökning, EDSS, MSIS-29 och laborationer kommer att utföras inom 4 veckor efter screening. Fysisk undersökning, icke-blind EDSS och laborationer kommer att utföras i månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12. MSIS-29 kommer att utföras vid månad 6 och 12. Dessutom kommer MRI att utföras vid månaderna 3, 6 och 12.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med återfallande former av MS, i åldrarna 18 till 65 år, har fått 12 eller fler kontinuerliga infusioner av NTZ och har varit fria från skov, försämring av funktionshinder eller MRT-progression 6 månader före byte från NTZ till OCR-behandling är berättigade till delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå syftet och risken med studien och tillhandahålla ett undertecknat dokument med informerat samtycke.
  • Måste ha fått 12 eller fler på varandra följande månatliga infusioner av NTZ och inte ha haft några tecken på on-NTZ sjukdomsaktivitet (kliniskt eller på MRT) under de 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Naiv till OCR.
  • Inga bevis, enligt utredarnas åsikt, för betydande kognitiv begränsning eller psykiatrisk störning som skulle störa genomförandet av studien.
  • EDSS på ≤ 6,0 vid screening.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod och fortsätta med preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av primär eller sekundär progressiv multipel skleros.
  • Varje mentalt tillstånd av sådan att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
  • Patienter med en känd historia av hepatit B, hepatit C, tuberkulos, PML eller som är HIV-positiva.
  • Varje ihållande eller allvarlig infektion.
  • Alla maligniteter inom 5 år, förutom basala eller skivepitelceller hudskador, som har skurits ut kirurgiskt, utan tecken på metastaser.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydande eller okontrollerad somatisk sjukdom eller svår depression under det senaste året.
  • Oförmåga att genomföra en MRT.
  • Tidigare behandling med B-cell riktade terapier.
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin.
  • Patienter som har haft tecken på sjukdomsaktivitet inom 6 månader före screening. Detta inkluderar MS-relaps, eller nya eller förstorande T2-lesioner eller Gd+-förstärkande lesioner, eller handikappprogression.
  • Patienter med någon signifikant komorbiditet som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Ocrelizumab, OCREVUS
Patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att få OCREVUS som en del av sin rutinmässiga vård för MS-behandling, och genomgå standardövervakningstester och -procedurer för MS-patienter som får behandling. Dessutom kommer de att slutföra EDSS-skalan vid 6 tillfällen under en 12-månadersperiod, och MSIS-29 vid tre tillfällen under 12-månadersperioden för forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
andelen återfallsfria patienter vid månad 12 efter byte från NTZ till OCR
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Andel återfallsfria patienter vid månaderna 3, 6 och 9
3, 6 och 9 månader
Medeltid till första återfall på OCR
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig tid till första återfall
12 månader
Förändring i EDSS-poängen från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i EDSS-poäng
12 månader
Förändring i MSIS-29 från baslinjen till månaderna 6 och 12
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring i MSIS-29-poäng
6 och 12 månader
Andel patienter som avbröt OCR
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som avbryter behandlingen med OCR av någon anledning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Providence Health & Services

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017000156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar