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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei pazienti che passano da Natalizumab a Ocrelizumab (OCTAVE)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Providence Health & Services
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Ocrelizumab (OCR) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che sono stati precedentemente trattati con natalizumab (NTZ) valutando il tasso di recidiva, la progressione alla risonanza magnetica e la progressione della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, di fase IV. Pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno ricevuto 12 o più infusioni continue di NTZ e non hanno avuto recidive, peggioramento della disabilità o progressione della risonanza magnetica (MRI) 6 mesi prima della transizione la visita di screening sarà eleggibile per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato alla partecipazione, il paziente verrà sottoposto a esame fisico (PE), Expanded Disability Status Scale (EDSS) non in cieco, MRI, Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) e laboratori eseguiti per la visita di screening per determinare eleggibilità. La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto verrà eseguita con il protocollo MS standard. Le risonanze magnetiche verranno eseguite con uno spessore della fetta di 3 mm senza spazi tra le fette. I pazienti riceveranno la loro prima dose di OCR da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di NTZ. Altre misure di base, tra cui esame fisico, EDSS, MSIS-29 e laboratori verranno eseguite entro 4 settimane dallo screening. L'esame fisico, l'EDSS non in cieco e gli esami di laboratorio verranno eseguiti al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12. L'MSIS-29 verrà eseguito ai mesi 6 e 12. Inoltre, le risonanze magnetiche verranno eseguite ai mesi 3, 6 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di SM, di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno ricevuto 12 o più infusioni continue di NTZ e non hanno avuto ricadute, peggioramento della disabilità o progressione della risonanza magnetica 6 mesi prima del passaggio dalla terapia NTZ alla terapia OCR sono idonei a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire un documento di consenso informato firmato.
  • Deve aver ricevuto 12 o più infusioni mensili consecutive di NTZ e non aver avuto evidenza di attività della malattia su NTZ (clinicamente o alla risonanza magnetica) per i 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Naïve all'OCR.
  • Nessuna prova, secondo il parere degli investigatori, di significativa limitazione cognitiva o disturbo psichiatrico che interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
  • EDSS di ≤ 6,0 allo screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace e continuare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.
  • Qualsiasi condizione mentale tale che il paziente non sia in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Pazienti con una storia nota di epatite B, epatite C, tubercolosi, leucemia promielocitica o sieropositivi.
  • Qualsiasi infezione persistente o grave.
  • Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee a cellule basali o squamose, che sono state asportate chirurgicamente, senza evidenza di metastasi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia somatica significativa o incontrollata o grave depressione nell'ultimo anno.
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica.
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressivi.
  • Pazienti che hanno avuto evidenza di attività della malattia nei 6 mesi precedenti lo screening. Ciò include recidiva di SM, lesioni T2 nuove o ingrandite o lesioni che aumentano il Gd+ o progressione della disabilità.
  • Pazienti con qualsiasi comorbidità significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ocrelizumab, OCREVUS
I pazienti eleggibili per questo studio riceveranno OCREVUS come parte della loro cura di routine per il trattamento della SM e saranno sottoposti ai test e alle procedure di monitoraggio standard per i pazienti con SM che ricevono il trattamento. Inoltre, completeranno la scala EDSS in 6 occasioni nell'arco di 12 mesi e l'MSIS-29 in tre occasioni durante il periodo di 12 mesi per la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la proporzione di pazienti senza recidiva al mese 12 dopo il passaggio da NTZ a OCR
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta ai mesi 3, 6 e 9
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Proporzione di pazienti senza recidiva ai mesi 3, 6 e 9
3, 6 e 9 mesi
Tempo medio alla prima ricaduta su OCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio alla prima ricaduta
12 mesi
Modifica del punteggio EDSS dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del punteggio EDSS
12 mesi
Variazione di MSIS-29 dal basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media del punteggio MSIS-29
6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto l'OCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con OCR per qualsiasi motivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017000156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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