Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabista okrelitsumabiin siirtyvien potilaiden tehon ja turvallisuuden arviointi (OCTAVE)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Providence Health & Services
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida okrelitsumabin (OCR) tehoa relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabilla (NTZ), arvioimalla taudin uusiutumista, magneettikuvauksen etenemistä ja vamman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tuleva, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka ovat saaneet vähintään 12 jatkuvaa NTZ-infuusiota ja joilla ei ole ollut pahenemisvaiheita, vamman pahenemista tai magneettikuvauksen (MRI) etenemistä 6 kuukautta ennen siirtoa seulontakäynti on oikeutettu tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus osallistumiseen on saatu, potilaalle tehdään fyysinen tutkimus (PE), ei-sokkoutettu laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), MRI, multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja laboratoriot seulontakäyntiä varten sen määrittämiseksi. kelpoisuus. Aivojen magneettikuvaus kontrastilla ja ilman sitä suoritetaan tavallisella MS-protokollalla. MRI-kuvaukset tehdään 3 mm:n siivupaksuudella ilman rakoja viipaleiden välillä. Potilaat saavat ensimmäisen OCR-annoksensa 4–6 viikkoa viimeisen NTZ-annoksen jälkeen. Muut perustoimenpiteet, mukaan lukien fyysinen koe, EDSS, MSIS-29 ja laboratoriot, suoritetaan 4 viikon kuluessa seulonnasta. Fyysinen koe, ei-sokkoutettu EDSS ja laboratoriot suoritetaan kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9 ja kuukaudella 12. MSIS-29 suoritetaan kuukausina 6 ja 12. Lisäksi magneettikuvaukset tehdään kuukausina 3, 6 ja 12.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja, iältään 18–65-vuotiaat, jotka ovat saaneet vähintään 12 jatkuvaa NTZ-infuusiota ja heillä ei ole ollut pahenemista, vamman pahenemista tai magneettikuvauksen etenemistä 6 kuukautta ennen NTZ-hoidosta OCR-hoitoon siirtymistä. osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään 12 peräkkäistä kuukausittaista NTZ-infuusiota, eikä hänellä ole ollut näyttöä NTZ-taudin aktiivisuudesta (kliinisesti tai MRI:ssä) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Naiivi OCR:lle.
  • Tutkijoiden mielestä ei ole näyttöä merkittävästä kognitiivisesta rajoitteesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
  • EDSS ≤ 6,0 seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja jatkettava ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi historia.
  • Mikä tahansa mielentila, jossa potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, PML tai jotka ovat HIV-positiivisia.
  • Mikä tahansa jatkuva tai vakava infektio.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelivaurioita, jotka on leikattu kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai vakava masennus viimeisen vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä.
  • Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Potilaat, joilla on ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tämä sisältää MS-taudin uusiutumisen tai uudet tai suurentuvat T2-leesiot tai Gd+:a lisäävät leesiot tai vamman etenemisen.
  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Okrelitsumabi, OCREVUS
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat OCREVUS-hoitoa osana rutiinihoitoaan MS-taudin hoidossa, ja heille suoritetaan hoitoa saavien MS-potilaiden tavanomaiset seurantatestit ja -toimenpiteet. Lisäksi he suorittavat EDSS-asteikon 6 kertaa 12 kuukauden jakson aikana ja MSIS-29:n kolme kertaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusiutumattomien potilaiden osuus 12 kuukauden kuluttua NTZ:stä OCR:ään siirtymisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisprosentti kuukausina 3, 6 ja 9
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Uusiutumattomien potilaiden osuus kuukausina 3, 6 ja 9
3, 6 ja 9 kuukautta
Keskimääräinen aika ensimmäiseen OCR-toistoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen aika ensimmäiseen uusiutumiseen
12 kuukautta
Muutos EDSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos EDSS-pisteissä
12 kuukautta
MSIS-29:n muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos MSIS-29-pisteissä
6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät OCR:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat OCR-hoidon mistä tahansa syystä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017000156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia