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Avaliação da eficácia e segurança de pacientes em transição de natalizumabe para ocrelizumabe (OCTAVE)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Providence Health & Services
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Ocrelizumabe (OCR) em pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante que foram previamente tratados com natalizumabe (NTZ), avaliando a taxa de recaída, a progressão na ressonância magnética e a progressão da incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase IV multicêntrico, prospectivo, aberto. Pacientes com formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM), com idades entre 18 e 65 anos, que receberam 12 ou mais infusões contínuas de NTZ e não tiveram recaídas, piora da incapacidade ou progressão da Ressonância Magnética (MRI) 6 meses antes da transição a visita de triagem será elegível para o estudo. Após o consentimento informado para participar ter sido obtido, o paciente fará exame físico (PE), escala de estado de incapacidade expandida não cega (EDSS), ressonância magnética, escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29) e exames laboratoriais para a visita de triagem para determinar elegibilidade. A ressonância magnética cerebral com e sem contraste será realizada com o protocolo padrão da MS. As ressonâncias magnéticas serão realizadas com espessura de fatia de 3 mm sem intervalos entre as fatias. Os pacientes receberão sua primeira dose de OCR 4 a 6 semanas após a última dose de NTZ. Outras medidas de linha de base, incluindo exame físico, EDSS, MSIS-29 e exames laboratoriais serão realizadas dentro de 4 semanas após a triagem. Exame físico, EDSS não cego e exames laboratoriais serão realizados no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12. MSIS-29 será realizado nos meses 6 e 12. Além disso, ressonâncias magnéticas serão realizadas nos meses 3, 6 e 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com formas recidivantes de EM, com idades entre 18 e 65 anos, receberam 12 ou mais infusões contínuas de NTZ e estão livres de recidivas, piora da incapacidade ou progressão da ressonância magnética 6 meses antes da mudança de NTZ para terapia OCR são elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o propósito e o risco do estudo e fornecer um documento de consentimento informado assinado.
  • Deve ter recebido 12 ou mais infusões mensais consecutivas de NTZ e não ter evidência de atividade da doença on-NTZ (clinicamente ou na ressonância magnética) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Naive para OCR.
  • Nenhuma evidência, na opinião dos investigadores, de limitação cognitiva significativa ou transtorno psiquiátrico que pudesse interferir na condução do estudo.
  • EDSS de ≤ 6,0 na triagem.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz e continuar a contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de esclerose múltipla progressiva primária ou secundária.
  • Qualquer condição mental que impeça o paciente de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Pacientes com história conhecida de hepatite B, hepatite C, tuberculose, PML ou HIV positivos.
  • Qualquer infecção persistente ou grave.
  • Qualquer malignidade dentro de 5 anos, exceto lesões cutâneas de células basais ou escamosas, que foram excisadas cirurgicamente, sem evidência de metástase.
  • Gravidez ou lactação.
  • Doença somática significativa ou descontrolada ou depressão grave no último ano.
  • Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
  • Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B.
  • Uso atual de medicamentos imunossupressores.
  • Pacientes que tiveram evidência de atividade da doença nos 6 meses anteriores à triagem. Isso inclui recidiva de EM, ou lesões T2 novas ou ampliadas ou lesões intensificadas por Gd+, ou progressão da incapacidade.
  • Pacientes com qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ocrelizumabe, OCREVUS
Os pacientes elegíveis para este estudo receberão OCREVUS como parte de seus cuidados de rotina para o tratamento da EM e serão submetidos aos testes e procedimentos de monitoramento padrão para pacientes com EM recebendo tratamento. Além disso, eles completarão a escala EDSS em 6 ocasiões durante um período de 12 meses e o MSIS-29 em três ocasiões durante o período de pesquisa de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída em 12 meses
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes sem recaída no mês 12 após a mudança de NTZ para OCR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída nos meses 3, 6 e 9
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Proporção de pacientes sem recaída nos meses 3, 6 e 9
3, 6 e 9 meses
Tempo médio para a primeira recaída no OCR
Prazo: 12 meses
Tempo médio até a primeira recaída
12 meses
Mudança na pontuação EDSS desde o início até o mês 12
Prazo: 12 meses
Mudança média na pontuação EDSS
12 meses
Alteração no MSIS-29 desde o início até os meses 6 e 12
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média na pontuação MSIS-29
6 e 12 meses
Proporção de pacientes que descontinuaram o OCR
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que interrompem o tratamento com OCR por qualquer motivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017000156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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