Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van overgangspatiënten van Natalizumab naar Ocrelizumab (OCTAVE)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Ocrelizumab (OCR) bij patiënten met relapsing multiple sclerose die eerder zijn behandeld met natalizumab (NTZ) door beoordeling van het aantal terugval, progressie op MRI en invaliditeitsprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, open-label, klinische fase IV-studie. Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die 12 of meer continue infusies van NTZ hebben gekregen en 6 maanden voorafgaand aan de transitie vrij waren van recidieven, verslechtering van de handicap of progressie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) screeningbezoek komt in aanmerking voor de studie. Nadat geïnformeerde toestemming voor deelname is verkregen, zal de patiënt lichamelijk onderzoek (PE), niet-geblindeerde Expanded Disability Status Scale (EDSS), MRI, Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) en labs ondergaan voor het screeningbezoek om te bepalen geschiktheid. Hersen-MRI met en zonder contrast wordt uitgevoerd met het standaard MS-protocol. MRI's worden uitgevoerd met een plakdikte van 3 mm zonder openingen tussen de plakken. Patiënten krijgen hun eerste dosis OCR 4 tot 6 weken na de laatste dosis NTZ. Andere basismaatregelen, waaronder lichamelijk onderzoek, EDSS, MSIS-29 en labo's, worden binnen 4 weken na screening uitgevoerd. Lichamelijk onderzoek, niet-geblindeerde EDSS en labs worden uitgevoerd in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12. MSIS-29 wordt uitgevoerd in maand 6 en 12. Bovendien zullen MRI's worden uitgevoerd op maand 3, 6 en 12.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met recidiverende vormen van MS in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die 12 of meer continue infusies met NTZ hebben gekregen en vrij zijn van recidieven, verslechtering van de invaliditeit of progressie van de MRI 6 maanden voorafgaand aan het overschakelen van NTZ- naar OCR-therapie, komen in aanmerking voor deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het doel en het risico van de studie te begrijpen en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken.
  • Moet 12 of meer opeenvolgende maandelijkse infusies van NTZ hebben gekregen en geen bewijs hebben gehad van on-NTZ-ziekteactiviteit (klinisch of op MRI) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Naïef voor OCR.
  • Geen bewijs, naar de mening van de onderzoekers, van een significante cognitieve beperking of psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
  • EDSS van ≤ 6,0 bij screening.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en doorgaan met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire of secundaire progressieve multiple sclerose.
  • Elke mentale toestand waarbij de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, PML of die HIV-positief zijn.
  • Elke aanhoudende of ernstige infectie.
  • Elke maligniteit binnen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcellaesies, die chirurgisch zijn weggesneden, zonder bewijs van metastase.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Significante of ongecontroleerde somatische ziekte of ernstige depressie in het afgelopen jaar.
  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien.
  • Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën.
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Patiënten die tekenen van ziekteactiviteit vertoonden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Dit omvat MS-terugval, of nieuwe of vergrote T2-laesies of Gd+-aankleurende laesies, of progressie van invaliditeit.
  • Patiënten met een significante comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Ocrelizumab, OCREVUS
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen OCREVUS krijgen als onderdeel van hun routinematige zorg voor MS-behandeling, en zullen de standaard controletests en -procedures ondergaan voor MS-patiënten die behandeld worden. Bovendien zullen ze de EDSS-schaal zes keer invullen gedurende een periode van 12 maanden, en de MSIS-29 drie keer tijdens de periode van 12 maanden voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage terugvalvrije patiënten in maand 12 na het overstappen van NTZ naar OCR
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage in maand 3, 6 en 9
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Percentage terugvalvrije patiënten in maand 3, 6 en 9
3, 6 en 9 maanden
Gemiddelde tijd tot eerste terugval op OCR
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde tijd tot eerste terugval
12 maanden
Verandering in de EDSS-score vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in EDSS-score
12 maanden
Verandering in MSIS-29 vanaf baseline tot maand 6 en 12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in MSIS-29-score
6 en 12 maanden
Percentage patiënten dat stopte met OCR
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopt met de behandeling met OCR
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Providence Health & Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017000156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen