Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumabról az okrelizumabra való átállás betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (OCTAVE)

2022. február 2. frissítette: Providence Health & Services
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Ocrelizumab (OCR) hatékonyságának felmérése a korábban natalizumabbal (NTZ) kezelt, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a relapszusok arányának, az MRI-n történő progressziónak és a rokkantság progressziójának értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat. A szklerózis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő, 18 és 65 év közötti betegek, akik 12 vagy több folyamatos NTZ infúziót kaptak, és 6 hónappal az átmenet előtt nem fordult elő relapszus, rokkantság rosszabbodása vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) progressziója szűrési látogatás lesz jogosult a vizsgálatra. A részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst fizikális vizsgálaton (PE), nem vakon végzett kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS), MRI-n, szklerózis multiplex hatásskálán (MSIS-29) és laborvizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a szűrővizsgálatot. jogosultság. Az agyi MRI kontraszttal és anélkül történik a standard MS protokollal. Az MRI-t 3 mm-es szeletvastagsággal végzik, a szeletek közötti hézag nélkül. A betegek az első OCR adagot 4-6 héttel az utolsó NTZ adag után kapják meg. A szűrést követő 4 héten belül egyéb alapintézkedésekre is sor kerül, beleértve a fizikális vizsgálatot, az EDSS-t, az MSIS-29-et és a laboratóriumokat. A fizikális vizsgálatra, a nem vak EDSS-re és a laborvizsgálatokra a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban kerül sor. Az MSIS-29-et a 6. és a 12. hónapban végzik el. Ezenkívül az MRI-t a 3., 6. és 12. hónapban végzik el.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 és 65 év közötti, 12 vagy több folyamatos NTZ-infúzióban szenvedő férfi- és nőbetegek, akik NTZ-ről OCR-terápiára való áttérés előtt 6 hónappal relapszustól, rokkantság rosszabbodástól vagy MRI-progressziótól mentesek, jogosultak a kezelésre. részt venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát, és aláírt, tájékozott beleegyező dokumentumot adni.
  • 12 vagy több egymást követő havi NTZ-infúzióban kell részesülnie, és nem volt bizonyítéka az NTZ-betegség aktivitására (klinikailag vagy MRI-n) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Naiv az OCR-hez.
  • A vizsgálók véleménye szerint nincs olyan bizonyíték, amely jelentős kognitív korlátozottságra vagy pszichiátriai zavarra utalna, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  • EDSS ≤ 6,0 a szűréskor.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálat során folytatniuk kell a fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex anamnézisében.
  • Bármilyen mentális állapot, amelyben a páciens nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis vagy PML szerepel, vagy akik HIV-pozitívak.
  • Bármilyen tartós vagy súlyos fertőzés.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrelváltozásokat, amelyeket sebészileg kimetszettek, metasztázisra utaló jel nélkül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan szomatikus betegség vagy súlyos depresszió az elmúlt évben.
  • Képtelenség befejezni az MRI-t.
  • Korábbi kezelés B-sejtes célzott terápiákkal.
  • Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül kimutatták a betegség aktivitását. Ide tartozik az MS visszaesése, új vagy megnagyobbodó T2-léziók vagy Gd+-t fokozó léziók, vagy rokkantság progressziója.
  • Bármilyen olyan jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Ocrelizumab, OCREVUS
Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek az SM-kezelés rutinszerű ellátása részeként OCREVUS-t kapnak, és a kezelésben részesülő SM-betegek standard monitorozási tesztjein és eljárásain esnek át. Ezen túlmenően 12 hónapos időszak alatt 6 alkalommal, az MSIS-29-et pedig három alkalommal töltik ki a 12 hónapos kutatási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
a relapszusmentes betegek aránya az NTZ-ről az OCR-re való áttérés 12. hónapjában
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya a 3., 6. és 9. hónapban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Relapszusmentes betegek aránya a 3., 6. és 9. hónapban
3, 6 és 9 hónap
Az OCR első visszaeséséig eltelt átlagos idő
Időkeret: 12 hónap
Átlagos idő az első visszaesésig
12 hónap
Az EDSS pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
Átlagos változás az EDSS pontszámban
12 hónap
Az MSIS-29 változása a kiindulási értékről a 6. és 12. hónapra
Időkeret: 6 és 12 hónap
Átlagos változás az MSIS-29 pontszámban
6 és 12 hónap
Azon betegek aránya, akik abbahagyták az OCR-t
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból abbahagyták az OCR-kezelést
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Providence Health & Services

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Genentech, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017000156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése