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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Patienten von Natalizumab auf Ocrelizumab (OCTAVE)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Providence Health & Services
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ocrelizumab (OCR) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die zuvor mit Natalizumab (NTZ) behandelt wurden, indem die Schubrate, das Fortschreiten im MRT und das Fortschreiten der Behinderung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie der Phase IV. Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die 12 oder mehr kontinuierliche NTZ-Infusionen erhalten haben und 6 Monate vor der Umstellung frei von Schüben, Verschlechterung der Behinderung oder Progression der Magnetresonanztomographie (MRT) waren Der Screening-Besuch ist für die Studie geeignet. Nachdem die Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt wurde, wird der Patient einer körperlichen Untersuchung (PE), einer nicht verblindeten Expanded Disability Status Scale (EDSS), einer MRT, einer Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und Laboruntersuchungen unterzogen, um den Screening-Besuch zu bestimmen Berechtigung. Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel wird mit dem Standard-MS-Protokoll durchgeführt. MRTs werden mit einer Schichtdicke von 3 mm ohne Lücken zwischen den Schichten durchgeführt. Die Patienten erhalten ihre erste OCR-Dosis 4 bis 6 Wochen nach der letzten NTZ-Dosis. Andere Basismaßnahmen, einschließlich körperlicher Untersuchung, EDSS, MSIS-29 und Labors, werden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening durchgeführt. Körperliche Untersuchung, nicht verblindeter EDSS und Labore werden in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 durchgeführt. MSIS-29 wird in Monat 6 und 12 durchgeführt. Darüber hinaus werden MRTs in den Monaten 3, 6 und 12 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit schubförmiger MS im Alter von 18 bis 65 Jahren, die 12 oder mehr kontinuierliche NTZ-Infusionen erhalten haben und 6 Monate vor der Umstellung von NTZ auf OCR-Therapie frei von Schüben, Verschlechterung der Behinderung oder MRT-Progression waren, sind für die Behandlung geeignet teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorzulegen.
  • Muss 12 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche NTZ-Infusionen erhalten haben und in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Anzeichen einer On-NTZ-Krankheitsaktivität (klinisch oder im MRT) gehabt haben.
  • Naiv gegenüber OCR.
  • Keine Hinweise nach Meinung der Prüfärzte auf eine signifikante kognitive Einschränkung oder psychiatrische Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  • EDSS von ≤ 6,0 beim Screening.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Empfängnisverhütung fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer primär oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose.
  • Jeglicher psychischer Zustand, bei dem der Patient Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, PML oder HIV-positiv.
  • Jede anhaltende oder schwere Infektion.
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithel-Hautläsionen, die chirurgisch entfernt wurden, ohne Anzeichen einer Metastasierung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankung oder schwere Depression im letzten Jahr.
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen.
  • Frühere Behandlung mit zielgerichteten B-Zell-Therapien.
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Anzeichen einer Krankheitsaktivität hatten. Dazu gehören ein MS-Schub oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen oder Gd+-anreichernde Läsionen oder ein Fortschreiten der Behinderung.
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ocrelizumab, OCREVUS
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten OCREVUS als Teil ihrer routinemäßigen Behandlung zur MS-Behandlung und werden den Standardüberwachungstests und -verfahren für behandelte MS-Patienten unterzogen. Darüber hinaus werden sie die EDSS-Skala sechsmal über einen Zeitraum von 12 Monaten und die MSIS-29 dreimal während des 12-monatigen Forschungszeitraums absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der rezidivfreien Patienten in Monat 12 nach der Umstellung von NTZ auf OCR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate in den Monaten 3, 6 und 9
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Anteil der rezidivfreien Patienten in den Monaten 3, 6 und 9
3, 6 und 9 Monate
Mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall bei OCR
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zum ersten Rückfall
12 Monate
Veränderung des EDSS-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Änderung des EDSS-Scores
12 Monate
Veränderung in MSIS-29 vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung des MSIS-29-Scores
6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die die OCR abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit OCR aus irgendeinem Grund abbrechen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017000156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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