Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности перевода пациентов с натализумаба на окрелизумаб (OCTAVE)

2 февраля 2022 г. обновлено: Providence Health & Services
Основная цель этого исследования — оценить эффективность окрелизумаба (OCR) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые ранее получали натализумаб (NTZ), путем оценки частоты рецидивов, прогрессирования на МРТ и прогрессирования инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование фазы IV. Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в возрасте от 18 до 65 лет, которые получили 12 или более непрерывных инфузий NTZ и у которых не было рецидивов, ухудшения трудоспособности или прогрессирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) за 6 месяцев до перехода. скрининговый визит будет иметь право на участие в исследовании. После получения информированного согласия на участие пациенту будет проведен медицинский осмотр (PE), неслепая расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), МРТ, шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и лабораторные анализы для скринингового визита для определения право. МРТ головного мозга с контрастом и без него будет выполняться по стандартному протоколу МС. МРТ будет выполняться с толщиной среза 3 мм без промежутков между срезами. Пациенты получат свою первую дозу OCR через 4–6 недель после последней дозы NTZ. Другие базовые меры, включая медицинский осмотр, EDSS, MSIS-29 и лабораторные исследования, будут выполнены в течение 4 недель после скрининга. Физикальный осмотр, неслепой EDSS и лабораторные исследования будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. MSIS-29 будет проводиться через 6 и 12 месяцев. Кроме того, МРТ будет выполняться в 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 18 до 65 лет, получившие 12 или более непрерывных инфузий NTZ и у которых не было рецидивов, ухудшения трудоспособности или прогрессирования МРТ за 6 месяцев до перехода с NTZ на терапию OCR, имеют право на участие. участвовать.

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять цель и риск исследования и предоставить подписанный документ об информированном согласии.
  • Должен получить 12 или более последовательных ежемесячных инфузий NTZ и не иметь признаков активности заболевания на фоне NTZ (клинически или на МРТ) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Наивный для OCR.
  • Никаких доказательств, по мнению исследователей, значительных когнитивных ограничений или психического расстройства, которые могли бы помешать проведению исследования.
  • EDSS ≤ 6,0 при скрининге.
  • Женщины-пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции и продолжать использовать контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе первичный или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • Любое психическое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациенты с известной историей гепатита В, гепатита С, туберкулеза, ПМЛ или ВИЧ-положительные.
  • Любая хроническая или тяжелая инфекция.
  • Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальных или плоскоклеточных поражений кожи, которые были удалены хирургическим путем, без признаков метастазирования.
  • Беременность или лактация.
  • Значительное или неконтролируемое соматическое заболевание или тяжелая депрессия в течение последнего года.
  • Невозможность пройти МРТ.
  • Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток.
  • Текущее использование иммунодепрессантов.
  • Пациенты, у которых были признаки активности заболевания в течение 6 месяцев до скрининга. Это включает рецидив рассеянного склероза, новые или увеличивающиеся поражения Т2, поражения, усиливающие Gd+, или прогрессирование инвалидности.
  • Пациенты с любой серьезной сопутствующей патологией, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Окрелизумаб, ОКРЕВУС
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут получать ОКРЕВУС в рамках рутинного лечения РС и проходить стандартные контрольные тесты и процедуры для пациентов с РС, получающих лечение. Кроме того, они будут заполнять шкалу EDSS 6 раз в течение 12-месячного периода, а MSIS-29 - 3 раза в течение 12-месячного исследовательского периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
доля пациентов без рецидивов через 12 мес после перехода с НТЗ на ОКР
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Доля пациентов без рецидивов через 3, 6 и 9 месяцев
3, 6 и 9 месяцев
Среднее время до первого рецидива по OCR
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее время до первого рецидива
12 месяцев
Изменение оценки EDSS от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение балла EDSS
12 месяцев
Изменение MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее изменение балла MSIS-29
6 и 12 месяцев
Доля пациентов, прекративших прием OCR
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, прекративших лечение OCR по любой причине
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Providence Health & Services

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017000156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками