Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany pacjentów z natalizumabu na okrelizumab (OCTAVE)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności okrelizumabu (OCR) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem (NTZ), poprzez ocenę częstości nawrotów, progresji na MRI i progresji niesprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy IV. Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), w wieku od 18 do 65 lat, którzy otrzymali 12 lub więcej ciągłych wlewów NTZ i byli wolni od nawrotów, pogorszenia niesprawności lub progresji rezonansu magnetycznego (MRI) 6 miesięcy przed przejściem wizyta przesiewowa będzie kwalifikować się do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody na udział pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu (PE), nieślepej Skali Rozszerzonej Niepełnosprawności (EDSS), MRI, Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) oraz badaniom laboratoryjnym przed wizytą przesiewową w celu określenia kwalifikowalność. MRI mózgu z kontrastem i bez zostanie wykonane przy użyciu standardowego protokołu MS. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy grubości warstwy 3 mm bez przerw między warstwami. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę OCR 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce NTZ. Inne podstawowe pomiary, w tym badanie fizykalne, EDSS, MSIS-29 i laboratoria, zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Badanie fizykalne, nieślepy EDSS i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. MSIS-29 zostanie przeprowadzony w 6 i 12 miesiącu. Ponadto rezonans magnetyczny zostanie wykonany w 3, 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w wieku od 18 do 65 lat, którzy otrzymali 12 lub więcej ciągłych wlewów NTZ i nie mieli nawrotów, pogorszenia niesprawności ani progresji MRI na 6 miesięcy przed zmianą terapii z NTZ na OCR, kwalifikują się do brać udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania oraz dostarczyć podpisany dokument świadomej zgody.
  • Musi otrzymać 12 lub więcej kolejnych comiesięcznych wlewów NTZ i nie mieć dowodów na aktywność choroby on-NTZ (klinicznie lub w MRI) przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Naiwny w OCR.
  • Brak dowodów, zdaniem badaczy, na znaczne ograniczenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • EDSS ≤ 6,0 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnego lub wtórnego postępującego stwardnienia rozsianego.
  • Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, gruźlicy, PML lub którzy są nosicielami wirusa HIV.
  • Jakakolwiek uporczywa lub ciężka infekcja.
  • Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych, które zostały usunięte chirurgicznie, bez śladów przerzutów.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba somatyczna lub ciężka depresja w ciągu ostatniego roku.
  • Niemożność wykonania MRI.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na komórki B.
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazano aktywność choroby. Obejmuje to nawrót stwardnienia rozsianego lub nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych lub zmiany wzmacniające Gd+ lub postęp niepełnosprawności.
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą współistniejącą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Okrelizumab, OCREVUS
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą otrzymywać OCREVUS w ramach rutynowej opieki nad chorymi na stwardnienie rozsiane oraz zostaną poddani standardowym testom i procedurom monitorowania dla leczonych pacjentów z stwardnieniem rozsianym. Ponadto wypełnią skalę EDSS 6 razy w okresie 12 miesięcy, a MSIS-29 trzykrotnie w okresie 12 miesięcy na badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów bez nawrotów w 12. miesiącu po przejściu z NTZ na OCR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w miesiącach 3, 6 i 9
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nawrotów w miesiącach 3, 6 i 9
3, 6 i 9 miesięcy
Średni czas do pierwszego nawrotu w OCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas do pierwszego nawrotu
12 miesięcy
Zmiana wyniku EDSS od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku EDSS
12 miesięcy
Zmiana w MSIS-29 od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku MSIS-29
6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali OCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie metodą OCR z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017000156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami