Behavioral Family Systems Therapy (BFST) pro dospívající s diabetem 2. typu (ADAPT)
Terapie behaviorálních rodinných systémů pro dospívající s diabetem 2. typu: Pilot
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu 6 měsíců nebo déle
- Index tělesné hmotnosti upravený podle věku na 85. percentilu nebo nad ním (považováno za nadváhu)
- Zavedená péče o diabetes v systému dětské kliniky Nemours nebo péče o diabetes splňuje minimální kritéria pro současné standardy American Diabetes Association Standards.
- Dospívající žije v průběhu studia (jeden rok) doma ve studijní geografické oblasti (Jacksonville, FL).
- Jeden pečovatel v domově je ochoten podílet se na rodinné intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající má jiné systémové chronické onemocnění než dobře kontrolované astma.
- Genetický syndrom nebo porucha (jiná než diabetes), o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
- Každodenní užívání glukokortikoidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
- Teen je zapsán do speciálního vzdělávání pro studenty, kteří mají autismus nebo jsou mentálně postižení.
- Dospívající je těhotná nebo plánuje těhotenství do 1 roku.
- Dospívající bydlí v dočasné pěstounské péči, skupinovém domově nebo v detenčním středisku pro mladistvé.
- Rodina má otevřený případ s agenturou, která vyšetřuje zneužívání nebo zanedbávání dětí.
- Dospívající byl v posledních 6 měsících v lůžkovém psychiatrickém zařízení nebo v léčbě zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFST pro dospívající s diabetem 2
Psychologická intervence: Rodiny randomizované do intervenční skupiny absolvují 12 sezení Behavioral Family Systems Therapy pro dospívající s diabetem 2. typu (BFST-DM2) po dobu 6 měsíců.
|
BFST pro dospívající s diabetem 2. typu: 12 (90minutová sezení) během 6 měsíců terapie behaviorálních rodinných systémů (BFST), poskytované licencovaným klinickým sociálním pracovníkem.
BFST se skládá ze 4 složek: řešení problémů, trénink komunikačních dovedností, kognitivní restrukturalizace a funkční a strukturální rodinná terapie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standard Care)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní lékařskou péči pro diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (stav hmotnosti) v 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Index tělesné hmotnosti (upravený podle výšky, pohlaví a věku) – výška a hmotnost v kg a metrech (kg/m^2) – studuje se změna BMI v různých časových bodech – změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna v hmotnost od výchozího stavu do 12 měsíců
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Adherence k léčbě se měří pomocí průzkumu Diabetes Self Management Survey pro dospívající s diabetem 2. typu.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Teen sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sebevnímání/sebeúcta dospívajících se měří Harterovým profilem sebevnímání
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Kvalita života dospívajících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kvalita života dospívajících se měří pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
metabolická kontrola (HbA1c)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Metabolická kontrola se měří pomocí hodnot HbA1c
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Rodinné řešení problémů
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Řešení rodinných problémů se měří pomocí revidované škály rodinných konfliktů diabetu
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Tělesný tuk (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna procenta tělesného tuku – měřeno ručním zařízením na impedanci tělesného tuku
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Obvod pasu (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Obvod pasu v cm
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Příjem potravy
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Výživa/příjem potravy měřený rozhovorem Nutrition Data Systems for Research
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Rodinné komunikační dovednosti
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Komunikační dovednosti v rodině se měří pomocí rodinné komunikace (kód interakčního chování)
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Buckloh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin