Terapia comportamentale dei sistemi familiari (BFST) per adolescenti con diabete di tipo 2 (ADAPT)
Terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2: un progetto pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da 6 mesi o più
- Indice di massa corporea aggiustato per l'età pari o superiore all'85° percentile (considerato sovrappeso)
- La cura del diabete stabilita nel sistema della Nemours Children's Clinic o la cura del diabete soddisfa i criteri minimi per gli attuali standard dell'American Diabetes Association.
- L'adolescente vive a casa nell'area geografica dello studio (Jacksonville, FL) nel corso della durata dello studio (un anno).
- Un caregiver in casa è disposto a partecipare all'intervento familiare.
Criteri di esclusione:
- L'adolescente ha un'altra malattia cronica sistemica diversa dall'asma ben controllata.
- Sindrome o disturbo genetico (diverso dal diabete) noto per influenzare la tolleranza al glucosio.
- Uso quotidiano di glucocorticoidi o altri farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio.
- Teen è iscritto a un'istruzione speciale per studenti con autismo o con handicap mentali.
- L'adolescente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 1 anno.
- L'adolescente risiede in un affido temporaneo, in una casa famiglia o in un centro di detenzione minorile.
- La famiglia ha un caso aperto con un'agenzia che indaga sull'abuso o l'abbandono di minori.
- L'adolescente è stato in una struttura psichiatrica ospedaliera o in trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: BFST per adolescenti con diabete di tipo 2
Intervento psicologico: le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno 12 sessioni di terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2 (BFST-DM2) nell'arco di 6 mesi.
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BFST per adolescenti con diabete di tipo 2: 12 (sessioni da 90 minuti) in 6 mesi di terapia dei sistemi familiari comportamentali (BFST), erogata da un assistente sociale clinico autorizzato.
La BFST è composta da 4 componenti: problem solving, formazione delle abilità comunicative, ristrutturazione cognitiva e terapia familiare funzionale e strutturale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Standard Care)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure mediche standard per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (stato di peso) a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Indice di massa corporea (aggiustato per altezza, sesso ed età) - altezza e peso in kg e metri (kg/m^2) - è in fase di studio la variazione del BMI in diversi punti temporali - variazione del peso dal basale a 6 mesi e variazione in peso dal basale a 12 mesi
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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L'aderenza al trattamento viene misurata utilizzando il Diabetes Self Management Survey for Teens with Type 2 Diabetes.
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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L'attività fisica è misurata da un accelerometro
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Adolescente autostima
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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L'auto-percezione/autostima degli adolescenti è misurata dal profilo di auto-percezione di Harter
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Qualità della vita degli adolescenti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita degli adolescenti è misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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basale, 6 mesi dopo il basale
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controllo metabolico (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Il controllo metabolico viene misurato utilizzando i valori di HbA1c
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Risoluzione dei problemi familiari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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La risoluzione dei problemi familiari viene misurata utilizzando la Revised Diabetes Family Conflict Scale
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Grasso corporeo (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Variazione della percentuale di grasso corporeo - misurata da un dispositivo portatile per l'impedenza del grasso corporeo
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Circonferenza della vita (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita cm
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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Nutrizione/assunzione di cibo misurata dall'intervista sui sistemi di dati nutrizionali per la ricerca
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Capacità di comunicazione familiare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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Le capacità di comunicazione familiare sono misurate dalla comunicazione familiare (codice di comportamento di interazione)
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Buckloh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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