Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) voor tieners met diabetes type 2 (ADAPT)

17 mei 2017 bijgewerkt door: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Gedragstherapie voor gezinssystemen voor tieners met diabetes type 2: een pilot

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Type 2 Diabetes (BFST-DM2), een individuele psychologische interventie die is toegesneden op de behoeften van tieners met type 2-diabetes. Er wordt verondersteld dat deze gedragsmatige gezinsinterventie haalbaar zal zijn om te implementeren bij tieners met diabetes type 2 en positieve effecten zal hebben op therapietrouw, gezondheidsresultaten zoals gewichtsstatus en metabolische controle, en psychologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van diabetes mellitus type 2 (DM2) bij jongeren neemt dramatisch toe met de toename van obesitas in de VS en wereldwijd. DM2 is bij jongeren, net als bij volwassenen, duidelijk gekoppeld aan beïnvloedbare risicofactoren zoals obesitas, sedentaire levensstijl en slechte voeding. Jongeren met DM2 lopen een verhoogd risico op medische complicaties zoals hart- en vaatziekten, retinopathie en neuropathie, evenals psychologische problemen zoals depressie, angst, een laag zelfbeeld, eetstoornissen en slechte coping en probleemoplossing. Hoewel er studies zijn die aantonen dat gezinsgebaseerde levensstijl en psychologische interventies succesvol zijn in het verminderen van zwaarlijvigheid bij jongeren en in het verbeteren van metabole controle en therapietrouw bij jongeren met type 1 diabetes mellitus (DM1), is er zeer weinig gepubliceerd over mogelijke levensstijl of psychologische behandelingen voor jongeren met DM2. Studies hebben aangetoond dat Behavioral Family Systems Therapy (BFST) effectief is geweest bij het verbeteren van metabolische controle, therapietrouw, gezinscommunicatie en probleemoplossing bij jongeren met DM1. Deze interventie zou effectief kunnen zijn bij de behandeling van jongeren met DM2, aangezien veel van de vaardigheden die nodig zijn voor een goede metabole controle, gezondheidsresultaten, therapietrouw en psychologische aanpassing in beide populaties vergelijkbaar zijn. Deze applicatie stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef voor van BFST-DM2, een individuele psychologische interventie die is toegesneden op de behoeften van tieners met DM2. BFST zal worden aangepast om deze interventie haalbaarder en relevanter te maken voor minderheidsgroepen en bevolkingsgroepen met lage inkomens en ook om zich te concentreren op gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging en voeding. De BFST-DM2-interventie omvat 12 sessies (90 minuten) gedurende 6 maanden. Gebieden die voor verbetering vatbaar zijn, zijn onder meer metabolische controle, gewicht / body mass index, therapietrouw, gezinslevensstijlkeuzes (activiteit, dieet), gezinscommunicatie en probleemoplossing. Een van de hoofddoelen van deze pilotstudie is het verzamelen van verkennende informatie over de effectiviteit van de BFST-DM2-interventie op het gebied van gezondheidsuitkomsten, medische therapietrouw, veranderingen in levensstijl en het oplossen van gezinsproblemen en communicatieve vaardigheden. Daarnaast is het een doel om de grootte van het behandelingseffect te schatten om de steekproefomvang te bepalen die nodig is om een ​​grotere multi-site trial van de BFST-DM2-interventie aan te drijven. Andere doelen zijn onder meer het bepalen van factoren die verband houden met haalbaarheid (werving, behoud, participatie, generaliseerbaarheid) en het aanpassen van de interventie om cultureel gevoelig te zijn en relevanter te zijn voor de individuele behoeften van de DM2-adolescentenpopulatie. De BFST-DM2-interventie zal worden vergeleken met standaard medische therapie op het gebied van gezondheidsresultaten (metabolische controle, body mass index, gewicht, middelomtrek, lichaamsvet), fysieke activiteit (versnellingsmeter), voedingsinname, therapietrouw, psychologische aanpassing (zelf- waardering, kwaliteit van leven), gezinscommunicatie en probleemoplossing. De onderzoekers analyseren de voorspellers van het behandelresultaat en de behandeleffecten direct na de behandeling (6 maanden vanaf baseline). Gegevens over gezondheidsresultaten en therapietrouw zullen ook 12 maanden vanaf de basislijn worden verzameld om het behoud van de behandelingseffecten in de loop van de tijd te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende 6 maanden of langer
  • Voor leeftijd gecorrigeerde Body Mass Index op of boven het 85e percentiel (beschouwd als overgewicht)
  • Gevestigde diabeteszorg in het Nemours Children's Clinic-systeem of diabeteszorg voldoet aan de minimumcriteria voor de huidige normen van de American Diabetes Association.
  • Adolescent woont thuis in het geografische gebied van de studie (Jacksonville, FL) gedurende de duur van de studie (één jaar).
  • Eén mantelzorger in huis is bereid deel te nemen aan de gezinsinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescent heeft een andere systemische chronische ziekte dan goed onder controle gehouden astma.
  • Genetisch syndroom of stoornis (anders dan diabetes) waarvan bekend is dat deze de glucosetolerantie beïnvloedt.
  • Dagelijks gebruik van glucocorticoïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden.
  • Teen volgt speciaal onderwijs voor leerlingen met autisme of een verstandelijke beperking.
  • Adolescent is zwanger of is van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden.
  • Tiener verblijft in tijdelijke pleegzorg, groepshuis of jeugdgevangenis.
  • Het gezin heeft een lopende zaak bij een bureau dat onderzoek doet naar kindermishandeling of -verwaarlozing.
  • Adolescent heeft de afgelopen 6 maanden in een psychiatrische instelling gezeten of in behandeling voor middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BFST voor tieners met diabetes type 2
Psychologische interventie: Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen gedurende 6 maanden 12 sessies Behavioural Family Systems Therapy voor tieners met diabetes type 2 (BFST-DM2) ontvangen.
Gedragsmatig: BFST voor tieners met diabetes type 2
BFST voor tieners met diabetes type 2: 12 (sessies van 90 minuten) gedurende 6 maanden Gedragstherapie voor gezinssystemen (BFST), gegeven door een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker. BFST bestaat uit 4 componenten: probleemoplossing, training van communicatieve vaardigheden, cognitieve herstructurering en functionele en structurele gezinstherapie.
Andere namen:
  • BFST - Gedragstherapie voor gezinssystemen
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standaardzorg)
De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen hun standaard medische zorg voor diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (gewichtstoestand) na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Body Mass Index (gecorrigeerd voor lengte, geslacht en leeftijd) - lengte en gewicht in kg en meters (kg/m^2) - verandering in BMI over tijdspunten wordt bestudeerd - verandering in gewicht vanaf baseline tot 6 maanden en verandering in gewicht vanaf baseline tot 12 maanden
baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Therapietrouw wordt gemeten met behulp van de Diabetes Self Management Survey for Teens with Type 2 Diabetes.
baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een versnellingsmeter
baseline, 6 maanden na baseline
Tiener Zelfrespect
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
Tiener Zelfperceptie/Zelfwaardering wordt gemeten door het Harter Zelfperceptie Profiel
baseline, 6 maanden na baseline
Kwaliteit van leven tieners
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
De levenskwaliteit van tieners wordt gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
baseline, 6 maanden na baseline
metabole controle (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Metabolische controle wordt gemeten aan de hand van HbA1c-waarden
baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Familie Problemen oplossen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
Het oplossen van problemen in het gezin wordt gemeten met behulp van de Revised Diabetes Family Conflict Scale
baseline, 6 maanden na baseline
Lichaamsvet (gewichtsstatus)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Verandering in percentage lichaamsvet - gemeten door een in de hand te houden apparaat voor lichaamsvetimpedantie
baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Tailleomtrek (gewichtsstatus)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Tailleomtrek in cm
baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Voedselopname
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
Voeding/voedselinname zoals gemeten door het Nutrition Data Systems for Research-interview
baseline, 6 maanden na baseline
Familie communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
Familie communicatieve vaardigheden worden gemeten door de Family Communication (Interaction Behaviour Code)
baseline, 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Buckloh

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BFST voor tieners met diabetes type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen