Behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (ADAPT)
Behawioralna terapia rodzinna dla nastolatków z cukrzycą typu 2: pilot
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej
- Skorygowany względem wieku wskaźnik masy ciała równy lub wyższy od 85. percentyla (uznawany za nadwagę)
- Ugruntowana opieka diabetologiczna w systemie Kliniki Dziecięcej Nemours lub opieka diabetologiczna spełnia minimalne kryteria aktualnych standardów American Diabetes Association.
- Nastolatek mieszka w domu na badanym obszarze geograficznym (Jacksonville, Floryda) przez cały czas trwania badania (jeden rok).
- Jeden opiekun w domu jest chętny do udziału w interwencji rodzinnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek ma inną ogólnoustrojową chorobę przewlekłą niż dobrze kontrolowana astma.
- Zespół lub zaburzenie genetyczne (inne niż cukrzyca), o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy.
- Codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
- Nastolatka jest zapisywana do szkoły specjalnej dla uczniów z autyzmem lub upośledzonych umysłowo.
- Nastolatka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku.
- Nastolatek przebywa w tymczasowej pieczy zastępczej, domu dziecka lub ośrodku poprawczym dla nieletnich.
- Rodzina ma otwartą sprawę z agencją badającą wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci.
- Nastolatek przebywał w szpitalu psychiatrycznym lub leczył się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
Interwencja psychologiczna: Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych dla Nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2) przez 6 miesięcy.
|
BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2: 12 (90-minutowych sesji) w ciągu 6 miesięcy Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych (BFST), prowadzonych przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego.
BFST składa się z 4 komponentów: rozwiązywania problemów, treningu umiejętności komunikacyjnych, restrukturyzacji poznawczej oraz funkcjonalnej i strukturalnej terapii rodzinnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Standardowa Opieka)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną dotyczącą cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (stan masy ciała) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wskaźnik masy ciała (dostosowany do wzrostu, płci i wieku) — wzrost i waga w kg i metrach (kg/m^2) — badana jest zmiana BMI w poszczególnych punktach czasowych — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest mierzone za pomocą Ankiety dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą dla nastolatków z cukrzycą typu 2.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometru
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Samoocena nastolatka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Samoocena/samoocena nastolatków jest mierzona za pomocą profilu samooceny Hartera
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Jakość życia nastolatków jest mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
kontrola metaboliczna (HbA1c)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kontrola metaboliczna jest mierzona za pomocą wartości HbA1c
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Rozwiązywanie problemów rodzinnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
Rozwiązywanie problemów rodzinnych jest mierzone za pomocą Zrewidowanej Skali Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
|
linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Tkanka tłuszczowa (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej — mierzona za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru impedancji tkanki tłuszczowej
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Obwód talii (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Obwód talii w cm
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Odżywianie/spożycie żywności mierzone na podstawie wywiadu przeprowadzonego w Nutrition Data Systems for Research
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Umiejętności komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Umiejętności komunikacji w rodzinie są mierzone za pomocą komunikacji w rodzinie (kodeks zachowania w interakcjach)
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buckloh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
-
NCT05498974RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1
-
NCT06970171Rejestracja na zaproszenieZespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)