Поведенческая семейная системная терапия (BFST) для подростков с диабетом 2 типа (ADAPT)
Поведенческая семейная системная терапия для подростков с диабетом 2 типа: пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа в течение 6 месяцев и более
- Индекс массы тела с поправкой на возраст на уровне 85-го процентиля или выше (считается избыточным весом)
- Установленная система лечения диабета в детской клинике Nemours или лечение диабета соответствует минимальным критериям действующих стандартов Американской диабетической ассоциации.
- Подросток живет дома в изучаемом географическом районе (Джексонвилл, Флорида) в течение всего периода исследования (один год).
- Один опекун в доме готов участвовать в семейном вмешательстве.
Критерий исключения:
- Подросток имеет другое системное хроническое заболевание, отличное от хорошо контролируемой астмы.
- Генетический синдром или расстройство (кроме диабета), о котором известно, что оно влияет на толерантность к глюкозе.
- Ежедневное использование глюкокортикоидов или других лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе.
- Подросток зачислен в программу специального образования для учащихся, страдающих аутизмом или умственно отсталых.
- Подросток беременен или планирует забеременеть в течение 1 года.
- Подросток проживает во временной приемной семье, групповом доме или центре содержания под стражей для несовершеннолетних.
- У семьи есть открытое дело с агентством, расследующим жестокое обращение с детьми или безнадзорность.
- Подросток находился в стационарном психиатрическом учреждении или на лечении от наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BFST для подростков с диабетом 2 типа
Психологическое вмешательство: Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12 сеансов поведенческой семейной системной терапии для подростков с диабетом 2 типа (BFST-DM2) в течение 6 месяцев.
|
BFST для подростков с диабетом 2 типа: 12 (90-минутных сеансов) в течение 6 месяцев поведенческой семейной системной терапии (BFST), проводимых лицензированным клиническим социальным работником.
BFST состоит из 4 компонентов: решение проблем, обучение коммуникативным навыкам, когнитивная реструктуризация и функциональная и структурная семейная терапия.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Стандартный уход)
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат стандартную медицинскую помощь при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (весовой статус) через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Индекс массы тела (с поправкой на рост, пол и возраст) - рост и вес в кг и метрах (кг/м^2) - изучается изменение ИМТ в разные моменты времени - изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев и изменение в вес от исходного уровня до 12 месяцев
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Приверженность лечению измеряется с помощью опроса о самоконтроле диабета у подростков с диабетом 2 типа.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Физическая активность измеряется акселерометром.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Подростковая самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Подростковое самовосприятие/самоуважение измеряется профилем самовосприятия Хартера.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Подростковое качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни подростков измеряется педиатрическим опросником качества жизни (PedsQL).
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
метаболический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Метаболический контроль измеряется с использованием значений HbA1c.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Семейное решение проблем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Способность решать семейные проблемы измеряется с помощью пересмотренной шкалы семейных конфликтов при диабете.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Жир тела (состояние веса)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение процентного содержания телесного жира - измеряется ручным прибором для измерения импеданса жировых отложений.
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Окружность талии (состояние веса)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Окружность талии в см
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Питание/прием пищи согласно результатам интервью, проведенного в рамках Системы данных о питании для исследований
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Навыки семейного общения
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Навыки семейного общения измеряются Семейным общением (Кодекс интерактивного поведения).
|
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Buckloh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)