Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) för tonåringar med typ 2-diabetes (ADAPT)

17 maj 2017 uppdaterad av: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Beteendebaserad familjesystemterapi för tonåringar med typ 2-diabetes: en pilot

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2), en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med typ 2-diabetes. Det antas att denna beteendemässiga familjeintervention kommer att vara genomförbar med tonåringar med typ 2-diabetes och kommer att ha positiva effekter på behandlingsföljsamhet, hälsoresultat som viktstatus och metabol kontroll och psykologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av typ 2-diabetes mellitus (DM2) hos ungdomar ökar dramatiskt med ökningen av fetma i USA och över hela världen. DM2 hos ungdomar, liksom hos vuxna, är tydligt kopplat till modifierbara riskfaktorer som fetma, stillasittande livsstil och dålig kost. Ungdomar med DM2 löper ökad risk för medicinska komplikationer som hjärt-kärlsjukdomar, retinopati och neuropati, samt psykologiska problem som depression, ångest, dålig självkänsla, ätstörningar och dålig hantering och problemlösning. Även om det finns studier som visar att familjebaserad livsstil och psykologiska interventioner är framgångsrika för att minska fetma hos ungdomar och för att förbättra metabol kontroll och följsamhet hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus (DM1), har mycket lite publicerats om potentiell livsstil eller psykologiska behandlingar för ungdom med DM2. Studier har visat att Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har varit effektivt för att förbättra metabol kontroll, följsamhet, familjekommunikation och problemlösning hos ungdomar med DM1. Denna intervention kan vara effektiv för att behandla ungdomar med DM2, eftersom många av de färdigheter som krävs för god metabol kontroll, hälsoresultat, behandlingsföljsamhet och psykologisk anpassning är likartade i båda populationerna. Denna ansökan föreslår en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av BFST-DM2, en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med DM2. BFST kommer att anpassas för att göra denna intervention mer genomförbar och relevant för minoritets- och låginkomstpopulationer och även för att fokusera på viktkontroll, träning och kost. BFST-DM2-interventionen inkluderar 12 (90-minuters) sessioner under 6 månader. Områden som är inriktade på förbättring kommer att inkludera metabol kontroll, vikt/kroppsmassaindex, behandlingsföljsamhet, val av familjens livsstil (aktivitet, kost), familjekommunikation och problemlösning. Ett av huvudsyften med denna pilotstudie är att samla utforskande information om effektiviteten av BFST-DM2-interventionen på mått på hälsoresultat, medicinsk följsamhet, livsstilsförändringar och familjeproblemlösning och kommunikationsförmåga. Dessutom är det ett syfte att uppskatta behandlingseffektstorleken för att bestämma den provstorlek som behövs för att driva en större multi-site studie av BFST-DM2-interventionen. Andra syften inkluderar att bestämma faktorer som är förknippade med genomförbarhet (rekrytering, retention, deltagande, generaliserbarhet) samt att modifiera interventionen så att den är kulturellt känslig och mer relevant för de individuella behoven hos DM2-ungdomspopulationen. BFST-DM2-interventionen kommer att jämföras med standardmedicinsk behandling på mått på hälsoresultat (metabolisk kontroll, kroppsmassaindex, vikt, midjemått, kroppsfett), fysisk aktivitet (accelerometer), näringsintag, behandlingsföljsamhet, psykologisk anpassning (själv- aktning, livskvalitet), familjekommunikation och problemlösning. Forskarna kommer att analysera prediktorer för behandlingsresultat och behandlingseffekter vid intervallet omedelbart efter behandlingen (6 månader från baslinjen). Hälsoresultat och medicinsk följsamhetsdata kommer också att samlas in 12 månader från baslinjen för att fastställa bibehållande av behandlingseffekter över tid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i 6 månader eller mer
  • Åldersjusterat Body Mass Index vid eller över 85:e percentilen (anses som överviktig)
  • Etablerad diabetesvård i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesvård uppfyller minimikriterier för nuvarande American Diabetes Association Standards.
  • Ungdom bor hemma i det geografiska studieområdet (Jacksonville, FL) under studietiden (ett år).
  • En vårdgivare i hemmet är villig att delta i familjeinsatsen.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar har en annan systemisk kronisk sjukdom än välkontrollerad astma.
  • Genetiskt syndrom eller störning (annat än diabetes) känd för att påverka glukostolerans.
  • Daglig användning av glukokortikoider eller andra läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen.
  • Tonåring är inskriven i specialundervisning för elever som har autism eller är mentalt handikappade.
  • Ungdomen är gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år.
  • Tonåring bor i tillfällig fosterhem, grupphem eller ungdomsfängelse.
  • Familjen har ett öppet ärende med en myndighet som utreder övergrepp eller vanvård mot barn.
  • Tonåring har varit på en psykiatrisk slutenvårdsanstalt eller missbruksbehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BFST för tonåringar med typ 2-diabetes
Psykologisk intervention: Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 12 sessioner med Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2) under 6 månader.
Beteende: BFST för tonåringar med typ 2-diabetes
BFST för tonåringar med typ 2-diabetes: 12 (90 minuters sessioner) över 6 månaders Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levererad av en licensierad klinisk socialarbetare. BFST består av 4 komponenter: problemlösning, träning i kommunikationsförmåga, kognitiv omstrukturering och funktionell och strukturell familjeterapi.
Andra namn:
  • BFST - Behavioral Family Systems Therapy
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standard Care)
Deltagarna som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sin vanliga medicinska vård för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (viktstatus) vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Body Mass Index (justerat för längd, kön och ålder) - längd och vikt i kg och meter (kg/m^2) - förändring i BMI över tidpunkter studeras - förändring i vikt från baslinjen till 6 månader och förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Behandlingsföljsamhet mäts med hjälp av Diabetes Self Management Survey för tonåringar med typ 2-diabetes.
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Fysisk aktivitet mäts med en accelerometer
baseline, 6 månader efter baseline
Teen självkänsla
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Tonåringars självuppfattning/självkänsla mäts av Harters självuppfattningsprofil
baseline, 6 månader efter baseline
Tonåringars livskvalitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Teen Quality of Life mäts med The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
baseline, 6 månader efter baseline
metabol kontroll (HbA1c)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Metabolisk kontroll mäts med hjälp av HbA1c-värden
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Familjeproblemlösning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Familjens problemlösning mäts med hjälp av Revised Diabetes Family Conflict Scale
baseline, 6 månader efter baseline
Kroppsfett (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Förändring i procent av kroppsfett - mätt med en handhållen kroppsfettimpedansanordning
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Midjeomkrets (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Midjemått i cm
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Matintag
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Nutrition/matintag mätt med Nutrition Data Systems for Research-intervjun
baseline, 6 månader efter baseline
Familjens kommunikationsförmåga
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Familjens kommunikationsförmåga mäts med Family Communication (Interaction Behaviour Code)
baseline, 6 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Buckloh

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar