Behavioral Family Systems Therapy (BFST) for tenåringer med type 2-diabetes (ADAPT)
Behavioural Family Systems Therapy for tenåringer med type 2-diabetes: En pilot
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i 6 måneder eller mer
- Aldersjustert kroppsmasseindeks på eller over 85. persentil (betraktes som overvektig)
- Etablert diabetesbehandling i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesbehandling oppfyller minimumskriterier for gjeldende American Diabetes Association Standards.
- Ungdom bor hjemme i studiets geografiske område (Jacksonville, FL) i løpet av studietiden (ett år).
- En omsorgsperson i hjemmet er villig til å delta i familieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom har en annen systemisk kronisk sykdom enn godt kontrollert astma.
- Genetisk syndrom eller lidelse (annet enn diabetes) kjent for å påvirke glukosetoleranse.
- Daglig bruk av glukokortikoider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen.
- Tenåringer er påmeldt spesialundervisning for elever som har autisme eller er psykisk utviklingshemmet.
- Ungdom er gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år.
- Tenåringer bor i midlertidig fosterhjem, gruppehjem eller ungdomsfengsel.
- Familien har en åpen sak med et byrå som etterforsker barnemishandling eller omsorgssvikt.
- Ungdom har vært innlagt på en psykiatrisk avdeling eller rusbehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFST for tenåringer med type 2-diabetes
Psykologisk intervensjon: Familier randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med Behavioral Family Systems Therapy for tenåringer med type 2 diabetes (BFST-DM2) over 6 måneder.
|
BFST for tenåringer med type 2-diabetes: 12 (90 minutters økter) over 6 måneder med Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levert av en lisensiert klinisk sosialarbeider.
BFST består av 4 komponenter: problemløsning, trening i kommunikasjonsferdigheter, kognitiv restrukturering og funksjonell og strukturell familieterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard Care)
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling for diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (vektstatus) ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Kroppsmasseindeks (justert for høyde, kjønn og alder) - høyde og vekt i kg og meter (kg/m^2) - endring i BMI på tvers av tidspunkter undersøkes - endring i vekt fra baseline til 6 måneder og endring i vekt fra baseline til 12 måneder
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Behandlingsoverholdelse måles ved å bruke Diabetes Self Management Survey for tenåringer med type 2-diabetes.
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet måles med et akselerometer
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Tenåringer selvtillit
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Tenårings selvoppfatning/selvfølelse måles av Harter Self-Perception Profile
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Tenårings livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Teen Quality of Life måles ved The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
metabolsk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Metabolsk kontroll måles ved hjelp av HbA1c-verdier
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Familie problemløsning
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Familieproblemløsning måles ved hjelp av Revised Diabetes Family Conflict Scale
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Kroppsfett (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Endring i kroppsfettprosent - målt med en håndholdt kroppsfettimpedansenhet
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Midjeomkrets (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Midjeomkrets i cm
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Matinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Ernæring/matinntak målt ved intervjuet Nutrition Data Systems for Research
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Kommunikasjonsevner for familien
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Familiekommunikasjonsferdigheter måles ved familiekommunikasjon (Interaction Behavior Code)
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Buckloh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07352618Påmelding etter invitasjon
-
NCT06973954Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)
-
NCT07117721Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06141980Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT05369078RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)